- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152397
Insatsprojekt för säkerhet och hälsa (SHIP)
Utveckla en receptbelagd opioidöverdosförebyggande intervention vid missbruksbehandling
Användningen av opioidmediciner för behandling av smärta har ökat kraftigt i USA, med den genomsnittliga mängden förskrivna opioider som ökat med 700 % på ett decennium, från ~100 morfinmilligramekvivalenter (MME) per person till ~700 MME per person från 1997 till 2007 . Det har skett samtidiga ökningar av opioidrelaterade negativa utfall, såsom extramedicinsk användning, störningar av opioidanvändning och överdosering. Som ett resultat var det fler oavsiktliga förgiftningsdödsfall än dödsfall på grund av motorfordonsolyckor bland vuxna 2010 (32 723 mot 32 640). Dessutom har antalet amerikaner som söker behandling för störningar av opioidanvändning ökat; i SAMHSA:s Treatment Episod Data Set var receptbelagda opioider den primära missbrukssubstansen för 142 782 individer 2009, jämfört med 22 637 1999, en ökning med 530 %.
De specifika syftena med detta projekt är att: (1) Förfina en motiverande förbättringsförebyggande intervention för att minska risken för överdos av opioider på recept och förbättra bevittnat överdossvar för riskpatienter i missbruksbehandling; (2) Genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför det förebyggande ingreppet över receptbelagda opioidöverdoser med ett stödjande pedagogiskt kontrolltillstånd för patienter i missbruksbehandling för att: (a) få information om genomförbarheten av randomiserade kontrollerade procedurer; och (b) fastställa fördelningen och variabiliteten av de primära (överdosriskbeteenden) och förmedlande/sekundära (bevittnat överdossvar, själveffektivitet för att minska risken för överdosering, kunskap om riskfaktorer för överdosering och igenkännande av symtom) utfall; och (3) Bestäm fördelningen och variationen i förändringar i HIV-riskbeteenden (t.ex. minskningar av injektioner av receptbelagda opioider) under uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre i behandling vid CPI
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut suicidalitet
- psykiatriskt tillstånd som utesluter deltagande i insatsen
- oförmåga att tala och förstå engelska
- oförmåga att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutledd kort intervention (TBI)
Deltagarna kommer att få terapeutledda, datorstödda interventionssessioner med en terapeut.
Interventionerna är utformade för att ta itu med extramedicinskt receptbelagda opioider och riskbeteenden för överdoser.
Detta inkluderar en genomgång av deltagarnas styrkor, värderingar och mål; feedback angående deras opioidanvändning och riskbeteenden för överdosering; utveckla en diskrepans mellan deras opioid- och annan droganvändning och förmåga att uppfylla mål och värderingar; och utarbetandet av en "förändringsplan" för varje deltagare.
|
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få terapeutledda, datorstödda kontrollsessioner med en terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdosriskbeteende
Tidsram: Förändring över tid (3 och 6 månader efter baslinjen)
|
Överdosriskbeteende kommer att mätas för förändring över tid med hjälp av Current Opioid Misuse Measure (COMM), Overdose Experience, Self and Witnessed (OESW), Överdosriskbeteende (ORB) och Timeline Follow-Back (TLFB).
COMM är en 8-punktsskala som bedömer användningen av receptbelagda smärtstillande mediciner under de senaste månaderna.
Den har en god test-retest-tillförlitlighet och ett α=0,93 i våra tidigare studier.
OESW är en 11-punktsskala som utvärderar erfarenheter av överdoser under de senaste månaderna (själv och bevittnade) som är relaterade till droganvändning och psykosociala egenskaper.
ORB är en skala med 27 punkter som bedömer användning av receptbelagda opioid, specifik för dosen och typen av opioid som används, kombination med andra substanser, väg och om de används ensamma.
TLFB är en semistrukturerad intervju som bedömer alkohol- och droganvändning.
Detta instrument har test-retest-tillförlitlighet >.86.
Alla dessa åtgärder har validerats.
|
Förändring över tid (3 och 6 månader efter baslinjen)
|
|
HIV-riskbeteende
Tidsram: Förändring över tid (3 och 6 månader efter baslinjen)
|
HIV-riskbeteende kommer att mätas för förändring över tid med hjälp av HIV Risk Behavior Scale (HRBS), HIV-testning (HT), Sexual Behaviours (SB) och HIV Risk Questionnaire - Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB).
HRBS är en 6-punktsskala som bedömer individuell HIV-risk med avseende på droganvändning.
Den härleds från en 11-punktsskala som bedömer både drog- och sexuella hiv-riskbeteenden och har test-omtest-tillförlitlighet >.85.
HT är en 4-punktsskala som bedömer testhistoria och kunskap om egen HIV-status.
SB är en skala med 30 punkter som bedömer sexuellt riskbeteende under de senaste månaderna för att bedöma för HIV-risk.
HRQ-TLFB är en semistrukturintervju som mäter riskbeteende för kön och droger mot hiv.
Det har starka psykometriska egenskaper bland dem med missbruksstörningar (SUD).
|
Förändring över tid (3 och 6 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA035331-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .