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Progetto di intervento per la sicurezza e la salute (SHIP)

14 aprile 2017 aggiornato da: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan

Sviluppo di un intervento di prevenzione dell'overdose da oppioidi da prescrizione nel trattamento delle dipendenze

L'uso di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore è aumentato notevolmente negli Stati Uniti, con la quantità media di oppioidi prescritti in aumento del 700% in un decennio, da ~ 100 equivalenti in milligrammi di morfina (MME) a ​​persona a ~ 700 MME a persona dal 1997 al 2007 . Ci sono stati aumenti concomitanti degli esiti avversi correlati agli oppioidi, come l'uso extramedico, i disturbi da uso di oppioidi e il sovradosaggio. Di conseguenza, nel 2010 ci sono stati più decessi per avvelenamento involontario che decessi dovuti a incidenti automobilistici tra gli adulti (32.723 contro 32.640). Inoltre, è aumentato il numero di americani in cerca di cure per disturbi da uso di oppioidi; nel set di dati sugli episodi di trattamento di SAMHSA, gli oppioidi da prescrizione sono stati la principale sostanza di abuso per 142.782 individui nel 2009, rispetto ai 22.637 del 1999, con un aumento del 530%.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: (1) perfezionare un intervento di prevenzione del miglioramento motivazionale per la riduzione del rischio di overdose da oppioidi da prescrizione e una migliore risposta all'overdose testimoniata per i pazienti a rischio nel trattamento delle dipendenze; (2) Condurre uno studio pilota randomizzato controllato confrontando la prescrizione dell'intervento di prevenzione dell'overdose da oppioidi con una condizione di controllo educativo di supporto per i pazienti in trattamento delle dipendenze al fine di: (a) ottenere informazioni sulla fattibilità delle procedure controllate randomizzate; e (b) determinare la distribuzione e la variabilità degli esiti primari (comportamenti a rischio di overdose) e mediatori/secondari (risposta all'overdose testimoniata, autoefficacia nel ridurre il rischio di overdose, conoscenza dei fattori di rischio di overdose e riconoscimento dei sintomi); e (3) Determinare la distribuzione e la variabilità dei cambiamenti nei comportamenti a rischio di HIV (ad esempio, riduzioni nell'iniezione di oppioidi da prescrizione) durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48327
        • Community Programs, INC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in trattamento al CPI
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • suicidio acuto
  • condizione psichiatrica che preclude la partecipazione all'intervento
  • incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • impossibilità di prestare il consenso informato, volontario, scritto per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento breve guidato dal terapista (TBI)
I partecipanti riceveranno sessioni di intervento assistite da computer guidate da un terapista con un terapista. Gli interventi sono progettati per affrontare l'uso di oppioidi da prescrizione extramedica e i comportamenti a rischio di overdose. Ciò include una revisione dei punti di forza, dei valori e degli obiettivi dei partecipanti; feedback sul loro uso di oppioidi e sui comportamenti a rischio di overdose; sviluppare una discrepanza tra il loro uso di oppioidi e altre droghe e la capacità di raggiungere obiettivi e valori; e la formulazione di un "piano di cambiamento" per ciascun partecipante.
Comportamentale: Intervento breve guidato dal terapista (TBI)
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti riceveranno sessioni di controllo assistite da computer guidate da un terapeuta con un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (3 e 6 mesi dopo il basale)
Il comportamento a rischio di overdose sarà misurato per il cambiamento nel tempo utilizzando la misura dell'uso improprio di oppioidi correnti (COMM), l'esperienza di overdose, l'auto e testimoniato (OESW), il comportamento a rischio di overdose (ORB) e il follow-back della sequenza temporale (TLFB). Il COMM è una scala di 8 elementi che valuta l'uso di farmaci antidolorifici prescritti negli ultimi mesi. Ha una buona affidabilità test-retest e un α=.93 nei nostri studi precedenti. L'OESW è una scala di 11 item che valuta le esperienze di overdose nei mesi passati (autonome e testimoniate) che sono correlate all'uso di droghe e alle caratteristiche psicosociali. L'ORB è una scala di 27 elementi che valuta l'uso di oppioidi su prescrizione, specifico per la dose e il tipo di oppioidi utilizzati, la combinazione con altre sostanze, la via e se vengono usati da soli. Il TLFB è un'intervista semi-strutturata che valuta il consumo di alcol e droghe. Questo strumento ha un'affidabilità test-retest >.86. Tutte queste misure sono state convalidate.
Variazione nel tempo (3 e 6 mesi dopo il basale)
Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: Variazione nel tempo (3 e 6 mesi dopo il basale)
Il comportamento a rischio di HIV sarà misurato per il cambiamento nel tempo utilizzando la scala di comportamento a rischio HIV (HRBS), il test HIV (HT), i comportamenti sessuali (SB) e il questionario sul rischio HIV - Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB). L'HRBS è una scala a 6 elementi che valuta il rischio individuale di HIV in relazione al consumo di droghe. È derivato da una scala di 11 elementi che valuta i comportamenti a rischio di HIV sia legati alla droga che sessuali e ha un'affidabilità test-retest >.85. L'HT è una scala a 4 elementi che valuta la storia dei test e la conoscenza del proprio stato di HIV. L'SB è una scala di 30 elementi che valuta il comportamento sessuale a rischio negli ultimi mesi per valutare il rischio di HIV. L'HRQ-TLFB è un'intervista semistrutturata che misura il comportamento a rischio di HIV legato al sesso e alla droga. Ha forti proprietà psicometriche tra quelli con disturbi da uso di sostanze (SUD).
Variazione nel tempo (3 e 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34DA035331-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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