Biztonsági és egészségvédelmi beavatkozási projekt (SHIP)
Vényköteles opioid túladagolás megelőzésére szolgáló beavatkozások kidolgozása a szenvedélybetegségek kezelésében
Az opioid gyógyszerek fájdalomcsillapításra való használata nagymértékben megnövekedett az Egyesült Államokban, a felírt opioidok átlagos mennyisége egy évtized alatt 700%-kal nőtt, 1997 és 2007 között ~100 morfin milligramm egyenértékről (MME) személyenként ~700 MME/főre. . Ezzel párhuzamosan nőtt az opioidokkal összefüggő nemkívánatos következmények, például az orvoson kívüli használat, az opioidhasználati zavarok és a túladagolás. Ennek eredményeként 2010-ben a felnőttek körében több nem szándékos mérgezéses haláleset volt, mint gépjárműbaleset miatt (32 723 vs. 32 640). Emellett nőtt az opioidhasználati zavarok miatt kezelést kérő amerikaiak száma; A SAMHSA Kezelési epizód Adatkészletében a vényköteles opioidok 142 782 személynél jelentették a visszaélés elsődleges anyagát 2009-ben, szemben az 1999-es 22 637-tel, ami 530%-os növekedést jelent.
Ennek a projektnek a konkrét céljai a következők: (1) A motivációt fokozó megelőzési beavatkozás finomítása a vényköteles opioid-túladagolás kockázatának csökkentésére és a túladagolásra adott jobb válaszadásra a szenvedélybetegek kezelésében; (2) Végezzen kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot, amely összehasonlítja a vényköteles opioid túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozást a szenvedélybetegségek kezelésében részesülő betegek támogató oktatási kontrollállapotával annak érdekében, hogy: (a) információt szerezzen a randomizált, ellenőrzött eljárások megvalósíthatóságáról; és (b) meghatározza az elsődleges (túladagolási kockázati magatartások) és a közvetítő/másodlagos (túladagolásra adott válasz, önhatékonyság a túladagolás kockázatának csökkentésére, a túladagolás kockázati tényezőinek ismerete és a tünetek felismerése) kimenetelének megoszlását és változékonyságát; és (3) Határozza meg a HIV kockázati viselkedésében bekövetkezett változások megoszlását és változékonyságát (pl. a vényköteles opioidok injekciójának csökkenése) a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek a CPI kezelésében
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- akut öngyilkosság
- pszichiátriai állapot, amely kizárja a beavatkozásban való részvételt
- képtelenség beszélni és megérteni angolul
- bármilyen okból képtelen tájékozott, önkéntes, írásos hozzájárulást adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terapeuta által vezetett rövid beavatkozás (TBI)
A résztvevők terapeuta által vezetett, számítógéppel segített intervenciós foglalkozásokat kapnak terapeutával.
A beavatkozások célja az extramedicinális vényköteles opioidhasználat és a túladagolás kockázatával kapcsolatos magatartások kezelése.
Ez magában foglalja a résztvevők erősségeinek, értékeinek és céljainak áttekintését; visszajelzések opioidhasználatukkal és túladagolással kapcsolatos kockázati magatartásukkal kapcsolatban; eltérés kialakítása opioid- és egyéb kábítószer-használatuk, valamint a célok és értékek elérésének képessége között; valamint minden résztvevő számára egy „változási terv” megfogalmazása.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevők terapeuta által vezetett, számítógéppel segített kontroll foglalkozásokat kapnak terapeutával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túladagolás kockázati magatartás
Időkeret: Időbeli változás (3 és 6 hónappal az alaphelyzet után)
|
A túladagolás kockázati viselkedését a jelenlegi opioid visszaélési intézkedés (COMM), túladagolási tapasztalat, önmaga és szemtanúja (OESW), túladagolási kockázati magatartás (ORB) és idővonal-követés (TLFB) segítségével mérik az idő múlásával történő változásra.
A COMM egy 8 tételes skála, amely felméri a vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszereket az elmúlt hónapokban.
Jó teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik, és korábbi tanulmányaink szerint α=0,93.
Az OESW egy 11 tételből álló skála, amely az elmúlt hónapok túladagolásával kapcsolatos tapasztalatait értékeli (saját és szemtanúja), amelyek a kábítószer-használattal és a pszichoszociális jellemzőkkel kapcsolatosak.
Az ORB egy 27 tételből álló skála, amely a vényköteles opioidhasználatot értékeli, az alkalmazott opioid dózisától és típusától, más anyagokkal való kombinációtól, kezelési módtól és önmagában történő használattól függően.
A TLFB egy félig strukturált interjú, amely az alkohol- és droghasználatot értékeli.
Ennek a műszernek a teszt-újrateszt megbízhatósága >,86.
Mindezen intézkedések érvényesítésre kerültek.
|
Időbeli változás (3 és 6 hónappal az alaphelyzet után)
|
|
HIV kockázati magatartás
Időkeret: Időbeli változás (3 és 6 hónappal az alaphelyzet után)
|
A HIV kockázati viselkedését a HIV kockázati magatartási skála (HRBS), a HIV-teszt (HT), a szexuális viselkedés (SB) és a HIV kockázati kérdőív – Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB) segítségével mérik.
A HRBS egy 6 tételes skála, amely az egyéni HIV-kockázatot méri fel a kábítószer-használat tekintetében.
Ez egy 11 tételes skálából származik, amely mind a kábítószerrel, mind a szexuális HIV kockázati magatartást értékeli, és a teszt-újrateszt megbízhatósága > 0,85.
A HT egy 4 tételes skála, amely felméri a tesztelési előzményeket és a saját HIV-státuszának ismeretét.
Az SB egy 30 tételes skála, amely az elmúlt hónapok szexuális kockázati magatartását értékeli a HIV kockázatának felmérésére.
A HRQ-TLFB egy félig strukturált interjú, amely méri a nemi és a kábítószerrel kapcsolatos HIV kockázati magatartást.
Erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a szerhasználati zavarokban (SUD) szenvedők körében.
|
Időbeli változás (3 és 6 hónappal az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DA035331-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .