- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02152397
Проект вмешательства в области безопасности и здоровья (SHIP)
Разработка вмешательства по предотвращению передозировки отпускаемых по рецепту опиоидов при лечении зависимости
Использование опиоидных препаратов для лечения боли значительно возросло в США, при этом среднее количество назначаемых опиоидов увеличилось на 700% за десятилетие, с ~ 100 эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) на человека до ~ 700 MME на человека с 1997 по 2007 год. . Наблюдалось одновременное увеличение неблагоприятных исходов, связанных с опиоидами, таких как внемедицинское использование, расстройства, связанные с употреблением опиоидов, и передозировка. В результате в 2010 г. смертей от непреднамеренных отравлений среди взрослых было больше, чем смертей в результате дорожно-транспортных происшествий (32 723 против 32 640). Кроме того, увеличилось число американцев, обращающихся за лечением расстройств, связанных с употреблением опиоидов; в наборе данных об эпизодах лечения SAMHSA опиоиды, отпускаемые по рецепту, были основным веществом, злоупотребляющим 142 782 людьми в 2009 году, по сравнению с 22 637 в 1999 году, что на 530% больше.
Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы: (1) усовершенствовать профилактическое вмешательство по повышению мотивации для снижения риска передозировки опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и улучшить реакцию на передозировку при свидетелях для пациентов из группы риска при лечении зависимостей; (2) Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее вмешательство по предотвращению передозировки рецептурных опиоидов с поддерживающим образовательным контролем для пациентов, проходящих лечение от зависимости, чтобы: (а) получить информацию о возможности проведения рандомизированных контролируемых процедур; и (b) определить распределение и изменчивость первичных (поведение, связанное с риском передозировки) и опосредующих/вторичных (очевидная реакция на передозировку, самоэффективность для снижения риска передозировки, знание факторов риска передозировки и распознавание симптомов) исходов; и (3) Определить распределение и вариабельность изменений в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ (например, снижение количества инъекций опиоидов, отпускаемых по рецепту), в ходе последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше, находящиеся на лечении в CPI
- в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- острая склонность к суициду
- психическое состояние, исключающее участие во вмешательстве
- неспособность говорить и понимать по-английски
- невозможность дать информированное, добровольное, письменное согласие по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кратковременное вмешательство под руководством терапевта (ЧМТ)
Участники пройдут компьютерные интервенционные сеансы под руководством терапевта с терапевтом.
Вмешательства предназначены для решения проблемы внемедицинского употребления опиоидов, отпускаемых по рецепту, и поведения, связанного с риском передозировки.
Это включает обзор сильных сторон, ценностей и целей участников; отзывы об их употреблении опиоидов и поведении, связанном с риском передозировки; развитие несоответствия между их употреблением опиоидов и других наркотиков и способностью достигать целей и ценностей; и формулирование «плана изменений» для каждого участника.
|
|
Без вмешательства: Усиленный обычный уход
Участники пройдут сеансы компьютерного контроля под руководством терапевта с терапевтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение, связанное с риском передозировки
Временное ограничение: Изменение с течением времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
|
Поведение, связанное с риском передозировки, будет оцениваться на предмет его изменения с течением времени с использованием Текущего показателя злоупотребления опиоидами (COMM), Опыта передозировки, Личного опыта и свидетелей (OESW), Поведения, связанного с риском передозировки (ORB) и Отслеживания по временной шкале (TLFB).
COMM представляет собой шкалу из 8 пунктов, оценивающую использование отпускаемых по рецепту обезболивающих препаратов в последние месяцы.
Он имеет хорошую надежность при повторном тестировании и α = 0,93 в наших предыдущих исследованиях.
OESW представляет собой шкалу из 11 пунктов, оценивающую случаи передозировок в последние месяцы (самостоятельно и в присутствии свидетелей), которые связаны с употреблением наркотиков и психосоциальными характеристиками.
ORB представляет собой шкалу из 27 пунктов, оценивающую употребление опиоидов, отпускаемых по рецепту, в зависимости от дозы и типа используемого опиоида, комбинации с другими веществами, пути и если они используются отдельно.
TLFB — это полуструктурированное интервью, оценивающее употребление алкоголя и наркотиков.
Этот прибор имеет надежность при повторных испытаниях > 0,86.
Все эти меры были подтверждены.
|
Изменение с течением времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Изменение с течением времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, будет оцениваться на предмет изменений с течением времени с использованием Шкалы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (HRBS), тестирования на ВИЧ (HT), сексуального поведения (SB) и вопросника о риске заражения ВИЧ – отслеживание по хронологии (HRQ-TLFB).
HRBS представляет собой шкалу из 6 пунктов, позволяющую оценить индивидуальный риск заражения ВИЧ в связи с употреблением наркотиков.
Он получен на основе шкалы из 11 пунктов, оценивающих рискованное как употребление наркотиков, так и сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, и имеет надежность повторного тестирования >0,85.
HT представляет собой шкалу из 4 пунктов, оценивающую историю тестирования и знание собственного ВИЧ-статуса.
SB представляет собой шкалу из 30 пунктов, оценивающую рискованное сексуальное поведение за последние месяцы для оценки риска заражения ВИЧ.
HRQ-TLFB — это полуструктурированное интервью, измеряющее поведение, связанное с сексом и употреблением наркотиков, связанное с риском заражения ВИЧ.
Он имеет сильные психометрические свойства среди людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD).
|
Изменение с течением времени (через 3 и 6 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34DA035331-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кратковременное вмешательство под руководством терапевта (ЧМТ)
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты