Proyecto de Intervención en Seguridad y Salud (SHIP)
Desarrollo de una intervención de prevención de sobredosis de opioides recetados en el tratamiento de adicciones
El uso de medicamentos opioides para el tratamiento del dolor ha aumentado considerablemente en los EE. UU., y la cantidad promedio de opioides recetados aumentó un 700 % en una década, de ~100 equivalentes en miligramos de morfina (MME) por persona a ~700 MME por persona entre 1997 y 2007 . Ha habido aumentos simultáneos en los resultados adversos relacionados con los opioides, como uso extramédico, trastornos por uso de opioides y sobredosis. Como resultado, hubo más muertes por envenenamiento no intencional que muertes por accidentes automovilísticos entre adultos en 2010 (32,723 frente a 32,640). Además, ha aumentado la cantidad de estadounidenses que buscan tratamiento para los trastornos por consumo de opioides; en el conjunto de datos de episodios de tratamiento de SAMHSA, los opioides recetados fueron la principal sustancia de abuso para 142,782 personas en 2009, en comparación con 22,637 en 1999, un aumento del 530%.
Los objetivos específicos de este proyecto son: (1) Refinar una intervención de prevención de mejora motivacional para la reducción del riesgo de sobredosis de opioides recetados y una mejor respuesta de sobredosis presenciada para pacientes en riesgo en tratamiento de adicciones; (2) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto que compare la intervención de prevención de sobredosis de opioides recetados con una condición de control educativo de apoyo para pacientes en tratamiento de adicciones para: (a) obtener información sobre la viabilidad de los procedimientos controlados aleatorios; y (b) determinar la distribución y variabilidad de los resultados primarios (comportamientos de riesgo de sobredosis) y mediadores/secundarios (respuesta de sobredosis presenciada, autoeficacia para reducir el riesgo de sobredosis, conocimiento de los factores de riesgo de sobredosis y reconocimiento de síntomas); y (3) Determinar la distribución y la variabilidad de los cambios en los comportamientos de riesgo del VIH (p. ej., reducciones en la inyección de opioides recetados) durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Community Programs, INC.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en tratamiento en CPI
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- suicidalidad aguda
- condición psiquiátrica que impide la participación en la intervención
- incapacidad para hablar y entender inglés
- incapacidad para dar consentimiento informado, voluntario y por escrito por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención breve dirigida por un terapeuta (TBI)
Los participantes recibirán sesiones de intervención asistidas por computadora y dirigidas por un terapeuta con un terapeuta.
Las intervenciones están diseñadas para abordar el uso extramédico de opioides recetados y los comportamientos de riesgo de sobredosis.
Esto incluye una revisión de las fortalezas, valores y metas de los participantes; retroalimentación sobre su uso de opioides y comportamientos de riesgo de sobredosis; desarrollar una discrepancia entre su uso de opioides y otras drogas y la capacidad para cumplir metas y valores; y la formulación de un "plan de cambio" para cada participante.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes recibirán sesiones de control asistidas por computadora y dirigidas por un terapeuta con un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (3 y 6 meses después de la línea de base)
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El comportamiento de riesgo de sobredosis se medirá para detectar cambios a lo largo del tiempo utilizando la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM), Experiencia de sobredosis, propia y presenciada (OESW), Comportamiento de riesgo de sobredosis (ORB) y Seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
El COMM es una escala de 8 ítems que evalúa el uso de analgésicos recetados en los últimos meses.
Tiene una buena fiabilidad test-retest y un α=.93 en nuestros estudios previos.
La OESW es una escala de 11 ítems que evalúa las experiencias con sobredosis en los últimos meses (propias y presenciadas) que están relacionadas con el consumo de drogas y las características psicosociales.
El ORB es una escala de 27 ítems que evalúa el uso de opioides recetados, específicos a la dosis y tipo de opioide usado, combinación con otras sustancias, vía y si se usa solo.
La TLFB es una entrevista semiestructurada que evalúa el consumo de alcohol y drogas.
Este instrumento tiene una confiabilidad test-retest >.86.
Todas estas medidas han sido validadas.
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Cambio con el tiempo (3 y 6 meses después de la línea de base)
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Comportamiento de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo (3 y 6 meses después de la línea de base)
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El comportamiento de riesgo del VIH se medirá para ver si cambia a lo largo del tiempo utilizando la Escala de comportamiento de riesgo del VIH (HRBS), la prueba del VIH (HT), los comportamientos sexuales (SB) y el Cuestionario de riesgo del VIH - Seguimiento de la línea de tiempo (HRQ-TLFB).
La HRBS es una escala de 6 ítems que evalúa el riesgo individual de VIH con respecto al consumo de drogas.
Se deriva de una escala de 11 ítems que evalúa tanto las conductas de riesgo relacionadas con las drogas como las sexuales y tiene una fiabilidad test-retest > 0,85.
La HT es una escala de 4 elementos que evalúa el historial de pruebas y el conocimiento del propio estado serológico respecto al VIH.
La SB es una escala de 30 ítems que evalúa el comportamiento sexual de riesgo durante los últimos meses para evaluar el riesgo de VIH.
El HRQ-TLFB es una entrevista semiestructurada que mide el comportamiento de riesgo del VIH en relación con el sexo y las drogas.
Tiene fuertes propiedades psicométricas entre aquellos con trastornos por uso de sustancias (SUD).
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Cambio con el tiempo (3 y 6 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA035331-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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