Interventieproject Veiligheid en Gezondheid (SHIP)
Ontwikkeling van een voorgeschreven opioïde-overdosispreventie-interventie bij de behandeling van verslavingen
Het gebruik van opioïde medicijnen voor de behandeling van pijn is enorm toegenomen in de VS, waarbij de gemiddelde hoeveelheid voorgeschreven opioïden in tien jaar tijd met 700% toenam, van ~ 100 morfine milligram-equivalenten (MME) per persoon tot ~ 700 MME per persoon van 1997 tot 2007 . Er zijn gelijktijdige toenames geweest van opioïdgerelateerde bijwerkingen, zoals extramedisch gebruik, stoornissen in het gebruik van opioïden en overdosering. Als gevolg hiervan waren er in 2010 meer onopzettelijke vergiftigingsdoden dan sterfgevallen als gevolg van ongevallen met motorvoertuigen onder volwassenen (32.723 vs. 32.640). Bovendien is het aantal Amerikanen dat behandeling zoekt voor stoornissen in het gebruik van opioïden toegenomen; in SAMHSA's Treatment Episode Data Set waren receptplichtige opioïden het belangrijkste misbruikmiddel voor 142.782 personen in 2009, vergeleken met 22.637 in 1999, een stijging van 530%.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: (1) Het verfijnen van een motivatieverbeterende preventie-interventie voor het verminderen van het risico op een overdosis opioïden op recept en een verbeterde respons op getuige-overdosering voor risicopatiënten in de verslavingszorg; (2) Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit waarin de interventie ter voorkoming van overdoses opioïden op recept wordt vergeleken met een ondersteunende educatieve controleconditie voor patiënten in de verslavingsbehandeling om: (a) informatie te verkrijgen over de haalbaarheid van gerandomiseerde gecontroleerde procedures; en (b) de verdeling en variabiliteit bepalen van de primaire (overdosisrisicogedrag) en mediërende/secundaire (getuige reactie op overdosis, zelfeffectiviteit om het overdosisrisico te verminderen, kennis van overdosisrisicofactoren en symptoomherkenning) uitkomsten; en (3) Bepaal de verdeling en variabiliteit in veranderingen in HIV-risicogedrag (bijv. vermindering van injectie van voorgeschreven opioïden) gedurende de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48327
- Community Programs, INC.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder in behandeling bij CPI
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- acute suïcidaliteit
- psychiatrische aandoening die deelname aan de interventie verhindert
- onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
- onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Door een therapeut geleide korte interventie (TBI)
Deelnemers krijgen door een therapeut geleide, computerondersteunde interventiesessies met een therapeut.
De interventies zijn bedoeld om extramedisch voorgeschreven opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag aan te pakken.
Dit omvat een beoordeling van de sterke punten, waarden en doelen van de deelnemers; feedback over hun opioïdengebruik en overdosisrisicogedrag; een discrepantie ontwikkelen tussen hun opioïden- en ander drugsgebruik en het vermogen om doelen en waarden te bereiken; en het opstellen van een "veranderplan" voor elke deelnemer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen door een therapeut geleide, computerondersteunde controlesessies met een therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdosis risicogedrag
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd (3 en 6 maanden na baseline)
|
Overdosisrisicogedrag zal worden gemeten op verandering in de tijd met behulp van de Current Opioid Misuse Measure (COMM), Overdose Experience, Self and Witnessed (OESW), Overdose Risk Behavior (ORB) en Timeline Follow-Back (TLFB).
De COMM is een schaal van 8 items die het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie in de afgelopen maanden beoordeelt.
Het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en een α=.93 in onze eerdere studies.
De OESW is een schaal met 11 items die ervaringen met overdoses in de afgelopen maanden beoordeelt (zelf en getuige) die verband houden met drugsgebruik en psychosociale kenmerken.
De ORB is een schaal met 27 items die het gebruik van opioïden op recept beoordeelt, specifiek voor de dosis en het type gebruikte opioïden, de combinatie met andere stoffen, de route en of ze alleen gebruiken.
De TLFB is een semigestructureerd interview waarin alcohol- en drugsgebruik wordt beoordeeld.
Dit instrument heeft een test-hertest betrouwbaarheid >.86.
Al deze maatregelen zijn gevalideerd.
|
Verandering in de loop van de tijd (3 en 6 maanden na baseline)
|
|
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd (3 en 6 maanden na baseline)
|
HIV-risicogedrag zal worden gemeten op verandering in de tijd met behulp van de HIV Risk Behavior Scale (HRBS), HIV-testen (HT), Sexual Behaviors (SB) en HIV Risk Questionnaire - Timeline Follow-Back (HRQ-TLFB).
De HRBS is een schaal van 6 items die het individuele hiv-risico met betrekking tot drugsgebruik beoordeelt.
Het is afgeleid van een schaal van 11 items die zowel drugs- als seksueel hiv-risicogedrag beoordeelt, en heeft een test-hertestbetrouwbaarheid > 0,85.
De HT is een schaal van 4 items die de testgeschiedenis en kennis van de eigen hiv-status beoordeelt.
De SB is een schaal met 30 items die seksueel risicogedrag in de afgelopen maanden beoordeelt om het hiv-risico te beoordelen.
De HRQ-TLFB is een semi-gestructureerd interview dat seks en hiv-risicogedrag meet.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen bij mensen met stoornissen in het gebruik van middelen (SUD).
|
Verandering in de loop van de tijd (3 en 6 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Bohnert, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA035331-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .