外傷性脳損傷の認知機能を改善するrTMS (rTMSTBI)

本研究の目的は、軽度から中等度の外傷性脳損傷（TBI）患者で報告されている実行機能障害に対する有望な非侵襲的治療法として、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の効果とその持続性を評価することである。 外傷性脳損傷後のさまざまな障害の理解に向けては多くの進歩が見られましたが、外傷性脳損傷の症状に応じた治療選択肢の特定と評価に向けてはまだ進歩が見られません。 脳震盪の病歴を持つ帰国した OEF/OIF 退役軍人の多くは、数カ月または数年続き、日常生活に影響を与える認知症状を報告しています。 軽度から中等度の外傷性脳損傷を患う退役軍人が直面する症状には、注意力の低下（セットの移動を含む）、言語の流暢さ、計画性の欠如、作業記憶の低下、精神的柔軟性などの実行機能の欠陥が含まれます。 主な目的は、軽度から中等度の外傷性脳損傷を患う退役軍人の実行機能の改善における rTMS の有効性を評価することです。

最近の退役軍人研究では、rTMSを受けたPTSDの退役軍人におけるPTSDおよび関連症状の改善が報告されている(Watts et al., 2012)。 反復的 TMS は、治療的で非侵襲的な脳刺激を与える方法であり、現在、VA パロアルト大学とスタンフォード大学で多くの臨床試験で使用されています。

このパイロット研究では、研究者らは軽度から中等度の外傷性脳損傷と診断された退役軍人40人（年齢範囲20～65歳）を登録することを提案している。 包含基準：軽度および中等度の外傷性脳損傷は、外傷後健忘症（軽度の場合は PTA < 1 日、中等度の場合は 1 日 > x < 7 日）と定義されます。 外傷性脳損傷と PTSD の併発が広く文書化されているため、(PTSD を伴う外傷性脳損傷の退役軍人も登録されます)。 PTSD は標準的な臨床尺度を使用して評価されます。 除外基準: 患者は TMS および MRI の安全性についてスクリーニングされます。 研究期間は2年間で、登録期間は1年半、追跡期間は最後の半年となります。 予備の電話スクリーニングの後、退役軍人は現地でのインフォームド・コンセント、スクリーニング、およびベースライン評価を受ける予定です。 電子ランダム化フォームを使用して、参加者はアクティブ rTMS または偽 rTMS の 2 つのグループに登録されます。 これは二重盲検プラセボ対照研究であるため、rTMS 治療を管理する看護師には被験者 ID 番号のみが提供されます。 無作為化後、rTMS 看護師は rTMS の運動閾値 (MT) を検査します。 各参加者は合計約 (28) 週間試験に参加します。1 ～ 2 週間のスクリーニング、(2) 週間の急性治療期 (rTMS 前後の MRI を含む)、および 24 週間 (6 か月) の追跡期間 ( MRI、神経心理学的検査、自己申告による測定）。 左背外側前頭前野（DLPFC）は、うつ病の治療に有効であることが示され、FDAによって承認されているため、刺激部位になります。 すべての参加者は、実行機能の変化（主要結果尺度）が評価される前に、少なくとも20回の治療を受けます。

主な仮説は、アクティブなrTMSを受けた退役軍人は、偽治療を受けた退役軍人よりも、トレイルメイキングテストパートB、デリス・カプラン実行機能システム[D-KEFS]言語のいずれかで、ベースラインと最後の評価の間のパフォーマンスが1 SDを超えているという改善を示すということです。流暢さおよび/または D-KEFS カラーワード干渉テスト)。 追加の分析には次のものが含まれます。 実行機能複合スコアの持続的な改善。生活の質（QOL）スケールにおける外傷性脳損傷スコアの二次的影響、年齢、ベースライン時の症状の重症度、併存疾患の種類（PTSDなど）などの反応の調節因子。そして、機能的な脳活動はrTMS治療によって変化します。 このパイロット研究は、軽度から中等度の外傷性脳損傷を患う退役軍人における実行機能障害の治療法としてrTMSを実証した最初の研究の1つとなる。 さらに、この実行機能の改善を捉えるためのバイオマーカーとして機能的 MRI (fMRI) を使用する有効性についても報告する予定です。