rTMS a TBI kognitív funkcióinak javítására (rTMSTBI)
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció a TBI kognitív funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje az ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) előnyeinek hatékonyságát és tartósságát, mint ígéretes, nem invazív terápiás kezelést az enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő veteránok esetében. Bár sok előrelépés történt a TBI-t követő különböző hiányosságok megértésében, még mindig nem kell előrelépést elérni a TBI-tünetekre reagáló terápiás kezelési lehetőségek azonosítása és értékelése terén. Sok visszatérő OEF/OIF veterán, akinek agyrázkódási előzményei vannak, kognitív tünetekről számol be, amelyek hónapokig vagy évekig is eltarthatnak, és hatással vannak a mindennapi működésre. Az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel küzdő veteránok tünetei közé tartoznak a végrehajtó funkciók hiányosságai, mint például a figyelem csökkenése (beleértve a változó készleteket), a verbális folyékonyság, a rossz tervezés, a csökkent munkamemória és a mentális rugalmasság. Az elsődleges cél az rTMS hatékonyságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedő veteránoknál a végrehajtó működés javításában.
Egy közelmúltbeli VA-tanulmány a PTSD-ben és a kapcsolódó tünetekben tapasztalható javulást mutatott azoknál a PTSD-s veteránoknál, akik rTMS-t kaptak (Watts és mtsai, 2012). Az ismétlődő TMS egy terápiás, non-invazív agystimulációt biztosító módszer, amelyet jelenleg a VA Palo Alto és a Stanford Egyetem számos klinikai vizsgálata során alkalmaznak.
Ehhez a kísérleti tanulmányhoz a kutatók 40 veterán felvételét javasolják, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel diagnosztizálták (20-65 éves korosztály). Bevonási kritériumok: az enyhe és közepes fokú TBI meghatározása a következőképpen történik: poszttraumás amnézia (PTA < 1 nap enyhe; 1 nap> x < 7 nap közepesen súlyos). A TBI és a PTSD széles körben dokumentált együttes előfordulása miatt (a PTSD-vel és anélkül TBI-vel rendelkező veteránokat is beíratják). A PTSD-t standard klinikai mérésekkel értékelik. Kizáró kritériumok: a betegeket a TMS és az MRI biztonságossága szempontjából szűrik. A vizsgálat időtartama két év lesz, 1,5 éves beiratkozási idővel, és egy utolsó fél év utánkövetési befejezéssel. Az előzetes telefonos átvizsgálást követően a veteránokat helyszíni tájékozott beleegyezésre, szűrésre és alapállapot-értékelésre tervezik. Egy elektronikus randomizációs űrlap segítségével a résztvevőket két csoportba sorolják: aktív rTMS vagy színlelt rTMS. Mivel ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, csak az alany azonosítószámát adják meg az rTMS kezelést végző nővérnek. A véletlen besorolást követően az rTMS nővér teszteli az rTMS motoros küszöbértékét (MT). Minden résztvevő összesen körülbelül (28) hétig vesz részt a vizsgálatban: 1-2 hetes szűrés, (2) hetes akut kezelési fázis (beleértve az MRI-t az rTMS előtt és után) és 24 hetes (6 hónapos) követési szakasz ( MRI-vel, neuropszichológiai tesztekkel és önbevallási intézkedésekkel). A bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) lesz a stimulációs hely, mivel kimutatták, hogy hatékony a depresszió kezelésében, és az FDA jóváhagyta. Minden résztvevő legalább 20 kezelést kap, mielőtt megvizsgálják a végrehajtó funkció változását (elsődleges eredménymérő).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az aktív rTMS-t kapó veteránok nagyobb javulást mutatnak, mint az ál-kezelt veteránok (teljesítmény az alapvonal és a legutóbbi >1 SD értékelés között a Trail Making Test B részben, Delis-Kaplan vezetői funkciórendszer [D-KEFS] verbális Folyékonyság és/vagy D-KEFS szín-szó interferencia teszt). További elemzés a következőket tartalmazza: A végrehajtó funkciók összetett pontszámának tartós javulása; a TBI-pontszámok másodlagos következményei az életminőség (QOL) skálán, a válasz moderátorai, mint például az életkor, a tünetek súlyossága a kiinduláskor, a komorbiditás típusa (pl. PTSD); és a funkcionális agyi aktivitás megváltozik az rTMS kezelés hatására. Ez a kísérleti tanulmány lesz az egyik első, amely bemutatja az rTMS-t, mint a végrehajtó funkciók hiányának kezelését enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedő veteránok esetében. Ezenkívül beszámolna a funkcionális MRI (fMRI) biomarkerként történő alkalmazásának hatékonyságáról is, hogy megragadja a végrehajtó funkciók ezen javulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen harci korszak veteránja
- Mindkét nem
- 20-65 év
- (Előzmény (Poszttraumás amnézia < 1 nap enyhe TBI esetén; 1 nap> x < 7 nap közepesen súlyos TBI esetén))
- A Motor Threshold (MT) megszerzésének képességét az átvilágítási folyamat során határozzák meg.
- Ha pszichotróp gyógyszeres kezelési rendet alkalmaznak, az a kezelési rend legalább 4 hétig stabil lesz a vizsgálatba való belépést megelőzően, és a beteg hajlandó maradni a stabil sémán az akut kezelési szakaszban.
- Megfelelően stabil állapotú és környezettel rendelkezik, hogy lehetővé tegye a tervezett klinikai látogatásokon való részvételt.
- Női résztvevők esetében vállalja, hogy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét alkalmazza: absztinencia, orális fogamzásgátló; Norplant
- Képes a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasására, szóbeli megértésére és önkéntes aláírására, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus eljárásban vagy értékelésben részt venne.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt nem lehet biztonságosan abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek jelentősen növelik a görcsrohamok kockázatát
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy cochleáris implantátuma
- Beültetett eszközzel (mély agystimuláció) vagy fémmel kell rendelkeznie az agyban (lásd a szabványos MRI-kizárási kritériumokat, beleértve a telefon képernyőjén található fémszűrési részt, A függelék).
- Tömeges elváltozása, agyi infarktusa vagy más aktív központi idegrendszeri (CNS) betegsége van, beleértve a görcsrohamos rendellenességet is.
- Ismert jelenlegi pszichózis, amelyet a DSM-IV kódolás határoz meg a diagramon (I. tengely, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia), vagy egy nem hangulati pszichotikus rendellenesség anamnézisében.
- A bipoláris affektív zavar diagnózisa (diagram áttekintése és felvételi interjú alapján)
- Aktuális amnéziás zavarok, demencia, mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) 24 vagy delírium.
- Aktuális szerhasználat (a koffein és a nikotin kivételével) pozitív toxikológiai szűréssel vagy AUDIT-en keresztüli anamnézis alapján, a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- A görcsrohamok korábbi története
- Súlyos TBI vagy nyitott fejsérülés
- TBI az elmúlt két hónapban vagy akut stádiumban
- Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akik korábban rTMS/ECT-nek voltak kitéve
- Aktív öngyilkossági szándék vagy terv. Az öngyilkosság kockázatának kitett betegnek írásos biztonsági tervet kell készítenie az elsődleges pszichiáter és a kezelőcsoport bevonásával, mielőtt részt vesz a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKTÍV rTMS
A kísérleti kezelésben részesülők 20 rTMS kezelést kapnak.
A kezelést képzett egészségügyi személyzet végzi.
|
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Placebo Comparator: Sham rTMS
Azok, akik megkapják az ál-rTMS-t, 20 alkalommal kapnak színlelt rTMS-t.
A kezelést képzett egészségügyi személyzet végzi.
|
Placebo Készülék, amely szimulálja az aktív rTMS kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomkövetési teszt B rész
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb két héttel a szűrővizsgálat után); Kezelés utáni időszak (2 héttel a kiindulási állapot végétől a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapig, de mindig az utolsó kezelés napja)
|
Az elsődleges hipotézis az, hogy az aktív rTMS-t kapó veteránok teljesítménye nagyobb javulást mutat, mint az ál-kezelt veteránok teljesítménye az alapvonal és az 1 SD feletti utolsó értékelés között a Trail Making Test B részben. Ez a teszt a végrehajtó funkciók pontos értékeléséről ismert enyhe és enyhe esetekben. mérsékelt TBI. A TMT egy időzített teszt, és a cél a teszt minél pontosabb és leggyorsabb elvégzése. A nyers pontszámokat másodpercben jelentik a teszt befejezéséhez. A B résznél az átlagos pontszám 75 másodperc, a hiányos pontszám pedig nagyobb, mint 273 másodperc. A jelen tanulmány T-pontszámokról számol be, amelyek minimum 0 és maximum 100 között mozoghatnak. Minél magasabb egy résztvevő által elért T-pontszám, annál jobb a teljesítmény, ami magasabb szintű működést jelez. |
Kiindulási állapot (legfeljebb két héttel a szűrővizsgálat után); Kezelés utáni időszak (2 héttel a kiindulási állapot végétől a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapig, de mindig az utolsó kezelés napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végrehajtó funkciók tartós fejlesztése
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapos követés
|
Hipotézis: A kezelés utáni 6 hónapos követés végén az rTMS-t kapó TBI-s betegek nagyobb valószínűséggel javultak a „végrehajtó funkcióiban” a Trail make B-teszt során, mint a Sham rTMS-t kapó betegek. Eredménymérések Leírás: B kísérletek T-pontszám 0-75; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a T-pontszámon |
A kezelést követő 6 hónapos követés
|
|
Életminőség változás (QOL) skála
Időkeret: kiindulási és közvetlenül a kezelés után (~ két hét)
|
A Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36©) egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, 36 tételből álló, önkitöltős egészségügyi felmérés. valamint az általános és kiválasztott populációkra gyakorolt betegség-specifikus hatás értékelése. A kérdőív elemei nyolc fő egészségügyi területnek felelnek meg, beleértve az általános egészségi állapotot, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az energia-fáradtságot, a szociális működést és a mentális egészséget. a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek, és százalékosan ábrázolva. Ez a skála szignifikánsan nagyobb javulást mutatna az enyhe vagy közepesen súlyos TBI-s betegeknél, akik rTMS-kezelésben részesültek. Eredményváltozó leírása: Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot jelez. |
kiindulási és közvetlenül a kezelés után (~ két hét)
|
|
A válasz moderátorai: PTSD pontszám
Időkeret: Csak alapállapot
|
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) válaszának moderátorai a PTSD ellenőrzőlistája szerint – Katonai.
A pontszám tartomány 17-85; a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Csak alapállapot
|
|
A kezelés által kiváltott változás a funkcionális kapcsolódásban
Időkeret: kezelés után (2 hét) és 6 hónap
|
Minden résztvevő MRI-vizsgálaton esett át a kezelés után (2 hét) és 6 hónap múlva.
A funkcionális MRI méri a vér oxigénszint-függő (BOLD) jelét az agyban, és ez változhat ezzel az agyi stimulációval.
Ennek a változásnak vagy a kezelésre adott válasznak az egyik általános módja a hálózat BOLD jele és a stimulációs hely közötti kapcsolat mérése, például a létrehozott alapértelmezett módú hálózat.
Ezt a két pont közötti korrelációs értékként adjuk meg – és a korreláció erősségét minden egyes résztvevőre használjuk minden egyes időpontban, hogy megnézzük, történt-e változás a stimuláció miatt (aktív vs. placebo).
A béta értékek az alábbiakban találhatók.
|
kezelés után (2 hét) és 6 hónap
|
|
Változás a válaszközvetítőben: agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: kiindulási és kezelés utáni állapot (2 hét)
|
A kezelésre adott válasz mediátora: a TBI szinaptikus javításának rTMS-modulációjával kapcsolatos mögöttes mechanizmusok előzetes megértése érdekében megvizsgáljuk az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) mintákban a kiindulási és a kezelés utáni változást is populációnkban. Eredmény Az intézkedés leírása: megadják a vérben mért BDNF/ProBDNF arány átlagát (ng/ml) |
kiindulási és kezelés utáni állapot (2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maheen M Adamson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1416-P
- RX13-011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Rehab)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .