rTMS para melhorar a função cognitiva no TCE (rTMSTBI)

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a durabilidade dos benefícios da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) como um tratamento terapêutico não invasivo promissor para déficits de função executiva relatados em veteranos com pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado. Embora muito progresso tenha sido feito para entender os vários déficits após o TCE, ainda há progresso para identificar e avaliar as opções de tratamento terapêutico que respondem aos sintomas do TCE. Muitos veteranos da OEF/OIF que retornam com histórias de concussão relatam sintomas cognitivos que podem durar meses ou anos e afetam as funções diárias. Os sintomas enfrentados pelos veteranos com TCE leve a moderado incluem déficits nas funções executivas, como atenção prejudicada (incluindo mudanças de conjuntos), fluência verbal, planejamento deficiente, memória de trabalho reduzida e flexibilidade mental. O objetivo principal é avaliar a eficácia da rTMS em veteranos com TCE leve a moderado na melhora do funcionamento executivo.

Um estudo VA recente relatou melhorias no TEPT e sintomas relacionados em veteranos com TEPT que receberam rTMS (Watts et al., 2012). O TMS repetitivo é um método de administração de estimulação cerebral terapêutica e não invasiva que está sendo usado atualmente no VA Palo Alto e na Universidade de Stanford em vários ensaios clínicos.

Para este estudo piloto, os investigadores propõem inscrever 40 veteranos com diagnóstico de TCE leve a moderado (faixa etária de 20 a 65 anos). Critérios de inclusão: TCE leve e moderado será definido como: amnésia pós-traumática (PTA < 1 dia para leve; 1 dia > x < 7 dias para moderada). Devido à co-ocorrência amplamente documentada de TCE com PTSD, (veteranos com TBI com e sem PTSD serão inscritos). O TEPT será avaliado usando medidas clínicas padrão. Critérios de exclusão: os pacientes serão avaliados quanto à segurança de EMT e ressonância magnética. A duração do estudo será de dois anos, com um período de inscrição de 1,5 ano e um semestre final de conclusão do acompanhamento. Após uma triagem telefônica preliminar, os veteranos serão agendados para consentimento informado no local, triagem e avaliações de linha de base. Usando um formulário eletrônico de randomização, os participantes serão inscritos em dois grupos: rTMS ativa ou rTMS simulada. Como este é um estudo duplo-cego controlado por placebo, apenas o número de ID do indivíduo é fornecido à enfermeira que administra o tratamento com rTMS. Após a randomização, a enfermeira rTMS testará o limiar motor (MT) para rTMS. Cada participante estará no estudo por um total de aproximadamente (28) semanas: 1-2 semanas de triagem, (2) semanas de fase de tratamento agudo (incluindo MRI pré e pós-rTMS) e 24 semanas (6 meses) de fase de acompanhamento ( com ressonância magnética, testes neuropsicológicos e medidas de autorrelato). O Córtex Pré-frontal Dorsolateral Esquerdo (DLPFC) será o local de estimulação, uma vez que se mostrou eficaz no tratamento da depressão e aprovado pela FDA. Todos os participantes receberão um mínimo de 20 tratamentos antes de serem avaliados quanto à mudança na função executiva (medida de resultado primário).

A hipótese principal é que os veteranos que recebem rTMS ativa mostrarão mais melhora do que os veteranos tratados com placebo em (desempenho entre a linha de base e a última avaliação de > 1 SD no Trail Making Test parte B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] Verbal Fluência e/ou D-KEFS Color-Word Interference Test). A análise adicional incluirá: Melhoria sustentada na pontuação composta da função executiva; consequências secundárias dos escores de TCE na escala de Qualidade de Vida (QOL), moderadores de resposta, como idade, gravidade dos sintomas no início do estudo, tipo de comorbidade (por exemplo, TEPT); e alterações funcionais da atividade cerebral com o tratamento com rTMS. Este estudo piloto será um dos primeiros a demonstrar a EMTr como um tratamento para o déficit da função executiva em veteranos com TCE leve a moderado. Além disso, também relataria a eficácia do uso da ressonância magnética funcional (fMRI) como um biomarcador para capturar essa melhora na função executiva.