rTMS w celu poprawy funkcji poznawczych w TBI (rTMSTBI)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i trwałości korzyści z powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako obiecującego nieinwazyjnego leczenia deficytów funkcji wykonawczych zgłaszanych u weteranów z łagodnymi do umiarkowanych urazami mózgu (TBI). Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu różnych deficytów po TBI, należy jeszcze poczynić postępy w kierunku identyfikacji i oceny opcji leczenia, które reagują na objawy TBI. Wielu powracających weteranów OEF/OIF ze wstrząsem mózgu zgłasza objawy poznawcze, które mogą utrzymywać się miesiącami lub latami i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Objawy, z jakimi borykają się weterani z łagodnym do umiarkowanego TBI, obejmują deficyty funkcji wykonawczych, takie jak upośledzona uwaga (w tym zmiany zestawów), płynność słowna, słabe planowanie, zmniejszona pamięć robocza i elastyczność umysłowa. Głównym celem jest ocena skuteczności rTMS u weteranów z łagodnym do umiarkowanego TBI w poprawie funkcji wykonawczych.

Niedawne badanie VA wykazało poprawę w zakresie PTSD i powiązanych objawów u weteranów z PTSD, którzy otrzymali rTMS (Watts i in., 2012). Repetitive TMS to metoda dostarczania terapeutycznej, nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która jest obecnie stosowana w VA Palo Alto i Uniwersytecie Stanforda w wielu badaniach klinicznych.

Do tego badania pilotażowego badacze proponują włączenie 40 weteranów, u których zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany TBI (przedział wiekowy 20-65). Kryteria włączenia: łagodny i umiarkowany TBI zostanie zdefiniowany jako: amnezja pourazowa (PTA < 1 dzień dla łagodnego; 1 dzień> x < 7 dni dla umiarkowanego). Ze względu na obszernie udokumentowane współwystępowanie TBI z PTSD (weterani z TBI z PTSD i bez PTSD zostaną włączeni). Zespół stresu pourazowego zostanie oceniony przy użyciu standardowych pomiarów klinicznych. Kryteria wykluczające: pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem bezpieczeństwa TMS i MRI. Czas trwania badania będzie wynosił dwa lata, z 1,5-rocznym okresem zapisów i ostatnim półrocznym zakończeniem obserwacji. Po wstępnym badaniu telefonicznym weterani zostaną zaplanowani na miejscu w celu uzyskania świadomej zgody, badań przesiewowych i ocen podstawowych. Korzystając z elektronicznego formularza randomizacji, uczestnicy zostaną zapisani do dwóch grup: aktywny rTMS lub pozorowany rTMS. Ponieważ jest to badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, pielęgniarce prowadzącej leczenie rTMS przekazywany jest tylko numer identyfikacyjny pacjenta. Po randomizacji pielęgniarka rTMS przetestuje próg motoryczny (MT) dla rTMS. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu łącznie przez około (28) tygodni: 1-2 tygodnie badań przesiewowych, (2) tygodnie ostrej fazy leczenia (w tym MRI przed i po rTMS) oraz 24 tygodnie (6 miesięcy) fazy obserwacji ( z MRI, testami neuropsychologicznymi i pomiarami samoopisowymi). Miejscem stymulacji będzie lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), ponieważ wykazano, że ma ona działanie afektywne w leczeniu depresji i została zatwierdzona przez FDA. Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej 20 zabiegów przed oceną pod kątem zmiany funkcji wykonawczych (główna miara wyniku).

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​weterani otrzymujący aktywny rTMS wykażą większą poprawę niż weterani leczeni pozorowaną w (wyniki między wartością wyjściową a ostatnią oceną > 1 SD w części B testu tworzenia szlaków, system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana [D-KEFS] werbalny Fluency i/lub D-KEFS test interferencji słów kolorowych). Dodatkowa analiza będzie obejmować: trwałą poprawę złożonego wyniku funkcji wykonawczych; wtórne konsekwencje punktacji TBI w skali jakości życia (QOL), moderatory odpowiedzi, takie jak wiek, wyjściowe nasilenie objawów, rodzaj współwystępowania (np. PTSD); oraz funkcjonalna aktywność mózgu zmienia się wraz z leczeniem rTMS. To badanie pilotażowe będzie jednym z pierwszych, które zademonstruje rTMS jako leczenie deficytu funkcji wykonawczych u weteranów z łagodnym do umiarkowanego TBI. Ponadto donosiłby również o skuteczności wykorzystania funkcjonalnego MRI (fMRI) jako biomarkera do uchwycenia tej poprawy funkcji wykonawczych.