rTMS för att förbättra kognitiv funktion i TBI (rTMSTBI)

Målet med den föreliggande studien är att utvärdera effektiviteten och hållbarheten hos fördelarna med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en lovande icke-invasiv terapeutisk behandling för funktionshinder som rapporterats hos veteraner med mild till måttlig traumatisk hjärnskada (TBI). Även om stora framsteg har gjorts för att förstå de olika bristerna efter TBI, har framsteg ännu inte gjorts för att identifiera och utvärdera terapeutiska behandlingsalternativ som är känsliga för TBI-symtom. Många återvändande OEF/OIF-veteraner med hjärnskakningshistoria rapporterar kognitiva symtom som kan pågå i månader eller år, och påverkar varje dag funktion. Symtom som veteraner med mild till måttlig TBI möter inkluderar brister i exekutiva funktioner såsom nedsatt uppmärksamhet (inklusive skiftande set), verbalt flyt, dålig planering, minskat arbetsminne och mental flexibilitet. Det primära målet är att bedöma effektiviteten av rTMS hos veteraner med mild till måttlig TBI för att förbättra exekutiv funktion.

En färsk VA-studie rapporterade förbättringar av PTSD och relaterade symtom hos veteraner med PTSD som fick rTMS (Watts et al., 2012). Repetitiv TMS är en metod för att leverera terapeutisk, icke-invasiv hjärnstimulering som för närvarande används vid VA Palo Alto och Stanford University i ett antal kliniska prövningar.

För denna pilotstudie föreslår utredarna att registrera 40 veteraner med diagnosen mild till måttlig TBI (åldersintervall 20-65). Inklusionskriterier: mild och måttlig TBI kommer att definieras som: posttraumatisk amnesi (PTA < 1 dag för mild; 1 dag> x < 7 dagar för måttlig). På grund av den omfattande dokumenterade samtidiga förekomsten av TBI med PTSD, (veteraner med TBI med och utan PTSD kommer att registreras). PTSD kommer att bedömas med hjälp av kliniska standardmått. Uteslutningskriterier: patienter kommer att screenas för TMS och MRT-säkerhet. Studiens varaktighet kommer att vara två år, med en inskrivningsperiod på 1,5 år och ett sista halvår av uppföljning. Efter en preliminär telefonskärm kommer veteraner att schemaläggas för informerat samtycke, screening och baslinjebedömningar på plats. Med hjälp av ett elektroniskt randomiseringsformulär kommer deltagarna att registreras i två grupper: aktiv rTMS eller skenbar rTMS. Eftersom detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie, ges endast patientens ID-nummer till sjuksköterskan som administrerar rTMS-behandlingen. Efter randomisering kommer rTMS-sköterskan att testa motortröskeln (MT) för rTMS. Varje deltagare kommer att vara med i studien under totalt cirka (28) veckor: 1-2 veckors screening, (2) veckors akut behandlingsfas (inklusive MRT före och efter rTMS) och 24 veckor (6 månader) uppföljningsfas ( med MRT, neuropsykologisk testning och självrapporteringsåtgärder). Vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) kommer att vara stimuleringsplatsen eftersom den har visat sig vara affekt vid behandling av depression och godkänd av FDA. Alla deltagare kommer att få minst 20 behandlingar innan de utvärderas för förändring i exekutiv funktion (primärt resultatmått).

Den primära hypotesen är att veteraner som får aktiv rTMS kommer att visa förbättring mer än skenbehandlade veteraner i (prestanda mellan baslinje och senaste bedömning av >1 SD på antingen Trail Making Test del B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] Verbal Flytande och/eller D-KEFS färg-ord interferenstest). Ytterligare analys kommer att inkludera: Hållbar förbättring av sammansatt poäng för exekutiv funktion; sekundära konsekvenser av TBI-poäng på livskvalitetsskalan (QOL), responsmoderatorer såsom ålder, symtomens svårighetsgrad vid baslinjen, typ av samsjuklighet (t.ex. PTSD); och funktionell hjärnaktivitet förändras med rTMS-behandling. Denna pilotstudie kommer att vara en av de första som visar rTMS som en behandling för exekutiv funktionsbrist hos veteraner med mild till måttlig TBI. Dessutom skulle den också rapportera om effektiviteten av att använda funktionell MRI (fMRI) som en biomarkör för att fånga denna förbättring av den verkställande funktionen.