rTMS для улучшения когнитивных функций при ЧМТ (rTMSTBI)

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и продолжительности положительного эффекта повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) как многообещающего неинвазивного терапевтического лечения дефицита исполнительной функции у ветеранов с легкой и умеренной черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Несмотря на то, что был достигнут значительный прогресс в понимании различных дефицитов после ЧМТ, еще предстоит добиться прогресса в определении и оценке вариантов терапевтического лечения, которые реагируют на симптомы ЧМТ. Многие вернувшиеся ветераны OEF / OIF с сотрясением мозга в анамнезе сообщают о когнитивных симптомах, которые могут длиться месяцами или годами и влиять на повседневную деятельность. Симптомы, с которыми сталкиваются ветераны с ЧМТ легкой и средней степени тяжести, включают нарушения исполнительных функций, такие как нарушение внимания (включая смену установок), беглость речи, плохое планирование, снижение рабочей памяти и умственной гибкости. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность рТМС у ветеранов с легкой и средней ЧМТ в улучшении исполнительных функций.

Недавнее исследование VA сообщило об улучшении посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним симптомов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, получивших рТМС (Watts et al., 2012). Повторяющаяся ТМС — это метод терапевтической неинвазивной стимуляции мозга, который в настоящее время используется в Университете штата Вирджиния в Пало-Альто и Стэнфордском университете в ряде клинических испытаний.

Для этого пилотного исследования исследователи предлагают включить 40 ветеранов с диагнозом ЧМТ легкой и средней степени тяжести (возраст от 20 до 65 лет). Критерии включения: легкая и умеренная ЧМТ будет определяться как: посттравматическая амнезия (ПТА < 1 дня для легкой степени тяжести; 1 день> x < 7 дней для средней степени тяжести). Из-за широко задокументированного сочетания ЧМТ с посттравматическим стрессовым расстройством (будут зачислены ветераны с ЧМТ с посттравматическим стрессовым расстройством и без него). ПТСР будет оцениваться с использованием стандартных клинических показателей. Исключающие критерии: пациенты будут проверены на безопасность ТМС и МРТ. Продолжительность исследования составит два года, с периодом регистрации 1,5 года и заключительным полугодием завершения последующего наблюдения. После предварительного телефонного скрининга ветеранам будет назначено информированное согласие на месте, скрининг и базовые оценки. С помощью электронной формы рандомизации участники будут разделены на две группы: активная рТМС или фиктивная рТМС. Поскольку это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, медсестре, проводящей лечение рТМС, сообщается только идентификационный номер субъекта. После рандомизации медсестра rTMS проверит моторный порог (MT) для rTMS. Каждый участник будет участвовать в испытании в общей сложности примерно (28) недель: 1-2 недели скрининга, (2) недели острой фазы лечения (включая МРТ до и после рТМС) и 24 недели (6 месяцев) фазы последующего наблюдения ( с МРТ, нейропсихологическим тестированием и самоотчетом). Левая дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC) будет местом стимуляции, так как было показано, что она эффективна при лечении депрессии и одобрена FDA. Все участники получат как минимум 20 процедур, прежде чем будут оценены изменения исполнительной функции (первичный показатель результата).

Основная гипотеза состоит в том, что ветераны, получающие активную rTMS, будут демонстрировать улучшение в большей степени, чем ветераны, получавшие имитацию, в (показатели между исходным уровнем и последней оценкой> 1 SD либо в тесте Trail Making Test, часть B, Система исполнительных функций Delis-Kaplan [D-KEFS] Verbal Тест на беглость речи и/или тест на интерференцию цветов и слов D-KEFS). Дополнительный анализ будет включать: устойчивое улучшение общей оценки исполнительной функции; вторичные последствия оценок ЧМТ по шкале качества жизни (КЖ), модераторы ответа, такие как возраст, тяжесть симптомов на исходном уровне, тип сопутствующей патологии (например, посттравматическое стрессовое расстройство); и функциональная активность мозга изменяется при лечении рТМС. Это пилотное исследование будет одним из первых, демонстрирующих рТМС в качестве лечения дефицита исполнительной функции у ветеранов с ЧМТ легкой и средней степени тяжести. Кроме того, в нем также будет сообщаться об эффективности использования функциональной МРТ (фМРТ) в качестве биомаркера для фиксации этого улучшения исполнительной функции.