rTMS for å forbedre kognitiv funksjon i TBI (rTMSTBI)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og holdbarheten til fordelene ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som en lovende ikke-invasiv terapeutisk behandling for eksekutiv funksjonssvikt rapportert hos veteraner med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) pasienter. Selv om det er gjort store fremskritt mot å forstå de ulike underskuddene etter TBI, har det ennå ikke vært gjort fremskritt for å identifisere og vurdere terapeutiske behandlingsalternativer som reagerer på TBI-symptomer. Mange hjemvendte OEF/OIF-veteraner med hjernerystelseshistorier rapporterer kognitive symptomer som kan vare i måneder eller år, og påvirke hverdagens funksjon. Symptomer som veteraner møter med mild til moderat TBI inkluderer funksjonssvikt som nedsatt oppmerksomhet (inkludert skiftende sett), verbal flyt, dårlig planlegging, redusert arbeidsminne og mental fleksibilitet. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av rTMS hos veteraner med mild til moderat TBI for å forbedre utøvende funksjon.

En fersk VA-studie rapporterte forbedringer i PTSD og relaterte symptomer hos veteraner med PTSD som fikk rTMS (Watts et al., 2012). Repeterende TMS er en metode for å levere terapeutisk, ikke-invasiv hjernestimulering som for tiden brukes ved VA Palo Alto og Stanford University i en rekke kliniske studier.

For denne pilotstudien foreslår etterforskerne å registrere 40 veteraner diagnostisert med mild til moderat TBI (aldersspenning 20-65). Inklusjonskriterier: mild og moderat TBI vil bli definert som: posttraumatisk amnesi (PTA < 1 dag for mild; 1 dag> x < 7 dager for moderat). På grunn av den omfattende dokumenterte samtidige forekomsten av TBI med PTSD, (veteraner med TBI med og uten PTSD vil bli registrert). PTSD vil bli vurdert ved bruk av standard kliniske mål. Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli screenet for TMS- og MR-sikkerhet. Studiets varighet vil være to år, med 1,5 års opptaksperiode, og et siste halvår med oppfølgingsgjennomføring. Etter en foreløpig telefonskjerm, vil veteraner planlegges for informert samtykke, screening og baselinevurderinger på stedet. Ved å bruke et elektronisk randomiseringsskjema vil deltakerne bli registrert i to grupper: aktiv rTMS eller sham rTMS. Siden dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie, gis kun pasientens ID-nummer til sykepleieren som administrerer rTMS-behandlingen. Etter randomisering vil rTMS-sykepleieren teste motorterskelen (MT) for rTMS. Hver deltaker vil være i forsøket i totalt ca. (28) uker: 1-2 uker screening, (2) uker akutt behandlingsfase (inkludert MR før og etter rTMS) og 24 uker (6 måneder) oppfølgingsfase ( med MR, nevropsykologisk testing og egenrapporteringstiltak). Venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) vil være stimuleringsstedet da det er vist å være affektivt i behandling av depresjon og godkjent av FDA. Alle deltakere vil få minimum 20 behandlinger før de blir evaluert for endring i eksekutiv funksjon (primært utfallsmål).

Den primære hypotesen er at veteraner som mottar aktiv rTMS vil vise forbedring mer enn shambehandlede veteraner i (ytelse mellom baseline og siste vurdering på >1 SD på enten Trail Making Test del B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] Verbal Flytende og/eller D-KEFS farge-ord interferenstest). Ytterligere analyse vil inkludere: Vedvarende forbedring av sammensatt poengsum for utøvende funksjon; sekundære konsekvenser av TBI-skårer på livskvalitetsskalaen (QOL), responsmoderatorer som alder, alvorlighetsgraden av symptomene ved baseline, type komorbiditet (f.eks. PTSD); og funksjonell hjerneaktivitet endres med rTMS-behandling. Denne pilotstudien vil være en av de første som demonstrerer rTMS som en behandling for executive function deficit hos veteraner med mild til moderat TBI. I tillegg vil det også rapportere om effekten av å bruke funksjonell MR (fMRI) som en biomarkør for å fange opp denne forbedringen i utøvende funksjon.