rTMS om de cognitieve functie bij TBI te verbeteren (rTMSTBI)

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en duurzaamheid van de voordelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als een veelbelovende niet-invasieve therapeutische behandeling voor stoornissen in de executieve functie die zijn gemeld bij veteranen met milde tot matige traumatische hersenletsel (TBI) patiënten. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt bij het begrijpen van de verschillende tekorten na TBI, moet er nog vooruitgang worden geboekt bij het identificeren en beoordelen van therapeutische behandelingsopties die reageren op TBI-symptomen. Veel terugkerende OEF/OIF-veteranen met een geschiedenis van hersenschudding rapporteren cognitieve symptomen die maanden of jaren kunnen aanhouden en het dagelijks functioneren beïnvloeden. Symptomen waarmee veteranen met milde tot matige TBI worden geconfronteerd, zijn onder meer stoornissen in de uitvoerende functie, zoals verminderde aandacht (inclusief wisselende sets), verbale vloeiendheid, slechte planning, verminderd werkgeheugen en mentale flexibiliteit. Het primaire doel is om de werkzaamheid van rTMS bij veteranen met milde tot matige TBI te beoordelen bij het verbeteren van het executief functioneren.

Een recent VA-onderzoek rapporteerde verbeteringen in PTSS en gerelateerde symptomen bij veteranen met PTSS die rTMS kregen (Watts et al., 2012). Repetitive TMS is een methode voor het leveren van therapeutische, niet-invasieve hersenstimulatie die momenteel wordt gebruikt bij de VA Palo Alto en Stanford University in een aantal klinische onderzoeken.

Voor deze pilootstudie stellen de onderzoekers voor om 40 veteranen te rekruteren die gediagnosticeerd zijn met milde tot matige TBI (leeftijdscategorie 20-65). Inclusiecriteria: licht en matig TBI wordt gedefinieerd als: posttraumatische amnesie (PTA < 1 dag voor licht; 1 dag> x < 7 dagen voor matig). Vanwege het uitgebreid gedocumenteerde gelijktijdig voorkomen van TBI met PTSS, (veteranen met TBI met en zonder PTSS zullen worden ingeschreven). PTSS zal worden beoordeeld met behulp van standaard klinische maatregelen. Uitsluitingscriteria: patiënten worden gescreend op TMS- en MRI-veiligheid. De duur van de studie zal twee jaar zijn, met een inschrijvingsperiode van 1,5 jaar en een laatste half jaar follow-up. Na een voorlopig telefoonscherm worden veteranen ingepland voor geïnformeerde toestemming ter plaatse, screening en nulmetingen. Met behulp van een elektronisch randomisatieformulier worden deelnemers in twee groepen ingedeeld: actieve rTMS of nep-rTMS. Aangezien dit een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is, wordt alleen het proefpersoon-ID-nummer verstrekt aan de verpleegkundige die de rTMS-behandeling toedient. Na randomisatie test de rTMS-verpleegkundige de motordrempel (MT) voor rTMS. Elke deelnemer zal in totaal ongeveer (28) weken aan het onderzoek deelnemen: 1-2 weken screening, (2) weken acute behandelfase (inclusief MRI pre- en post-rTMS) en 24 weken (6 maanden) follow-upfase ( met MRI, neuropsychologische tests en zelfrapportagemaatregelen). Linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) zal de stimulatieplaats zijn, aangezien is aangetoond dat het affectief is bij de behandeling van depressie en is goedgekeurd door de FDA. Alle deelnemers krijgen minimaal 20 behandelingen voordat ze worden beoordeeld op verandering in de executieve functie (primaire uitkomstmaat).

De primaire hypothese is dat veteranen die actieve rTMS krijgen meer verbetering zullen laten zien dan sham-behandelde veteranen in (prestatie tussen basislijn en laatste beoordeling van> 1 SD op ofwel de Trail Making Test deel B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] verbaal Vloeiendheid en/of D-KEFS Color-Word Interference Test). Aanvullende analyse omvat: Aanhoudende verbetering van de samengestelde score voor uitvoerende functies; secundaire gevolgen van TBI-scores op Quality of Life (QOL)-schaal, moderators van respons zoals leeftijd, ernst van symptomen bij aanvang, type comorbiditeit (bijv. PTSS); en functionele hersenactiviteit verandert met rTMS-behandeling. Deze pilootstudie zal een van de eerste zijn die rTMS demonstreert als een behandeling voor executieve functiestoornissen bij veteranen met milde tot matige TBI. Bovendien zou het ook rapporteren over de werkzaamheid van het gebruik van functionele MRI (fMRI) als biomarker om deze verbetering in uitvoerende functie vast te leggen.