rTMS per migliorare la funzione cognitiva nel trauma cranico (rTMSTBI)

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia e la durata dei benefici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come promettente trattamento terapeutico non invasivo per i deficit della funzione esecutiva riportati nei veterani con lesioni cerebrali traumatiche da lievi a moderate (TBI). Sebbene siano stati compiuti molti progressi verso la comprensione dei vari deficit che seguono il trauma cranico, devono ancora essere compiuti progressi verso l'identificazione e la valutazione delle opzioni di trattamento terapeutico che rispondano ai sintomi del trauma cranico. Molti veterani OEF/OIF di ritorno con storie di commozione cerebrale riportano sintomi cognitivi che possono durare mesi o anni e influenzare la funzione quotidiana. I sintomi affrontati dai veterani con trauma cranico da lieve a moderato includono deficit della funzione esecutiva come attenzione ridotta (compresi i set di spostamento), fluidità verbale, scarsa pianificazione, memoria di lavoro ridotta e flessibilità mentale. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della rTMS nei veterani con trauma cranico da lieve a moderato nel migliorare il funzionamento esecutivo.

Un recente studio VA ha riportato miglioramenti nel PTSD e nei sintomi correlati nei veterani con PTSD che hanno ricevuto rTMS (Watts et al., 2012). La TMS ripetitiva è un metodo per fornire una stimolazione cerebrale terapeutica e non invasiva attualmente utilizzata presso la VA Palo Alto e la Stanford University in una serie di studi clinici.

Per questo studio pilota gli investigatori propongono di arruolare 40 veterani con diagnosi di trauma cranico da lieve a moderato (fascia di età 20-65). Criteri di inclusione: il trauma cranico lieve e moderato sarà definito come: amnesia post-traumatica (PTA <1 giorno per lieve; 1 giorno> x <7 giorni per moderata). A causa della co-occorrenza ampiamente documentata di TBI con PTSD, (saranno arruolati veterani con TBI con e senza PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato utilizzando misure cliniche standard. Criteri di esclusione: i pazienti saranno sottoposti a screening per la sicurezza TMS e MRI. La durata dello studio sarà di due anni, con un periodo di iscrizione di 1,5 anni e un ultimo semestre di completamento del follow-up. Dopo uno screening telefonico preliminare, i veterani saranno programmati per il consenso informato in loco, lo screening e le valutazioni di base. Utilizzando un modulo di randomizzazione elettronico, i partecipanti verranno arruolati in due gruppi: rTMS attivo o rTMS sham. Poiché si tratta di uno studio controllato con placebo in doppio cieco, all'infermiere che somministra il trattamento rTMS viene fornito solo il numero ID del soggetto. Dopo la randomizzazione, l'infermiere rTMS testerà la soglia motoria (MT) per rTMS. Ogni partecipante parteciperà allo studio per un totale di circa (28) settimane: 1-2 settimane di screening, (2) settimane di fase di trattamento acuto (inclusa la risonanza magnetica pre e post rTMS) e 24 settimane (6 mesi) di fase di follow-up ( con MRI, test neuropsicologici e misure self-report). La corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sarà il sito di stimolazione poiché si è dimostrato efficace nel trattamento della depressione e approvato dalla FDA. Tutti i partecipanti riceveranno un minimo di 20 trattamenti prima di essere valutati per il cambiamento nella funzione esecutiva (misura dell'esito primario).

L'ipotesi principale è che i veterani che ricevono rTMS attiva mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai veterani trattati in modo fittizio (prestazioni tra il basale e l'ultima valutazione di> 1 SD su entrambi i Trail Making Test parte B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] Verbal Fluency e/o D-KEFS Color-Word Interference Test). Ulteriori analisi includeranno: miglioramento sostenuto del punteggio composito della funzione esecutiva; conseguenze secondarie dei punteggi TBI sulla scala della qualità della vita (QOL), moderatori della risposta come età, gravità dei sintomi al basale, tipo di comorbidità (ad esempio, PTSD); e, l'attività cerebrale funzionale cambia con il trattamento rTMS. Questo studio pilota sarà uno dei primi a dimostrare la rTMS come trattamento per il deficit della funzione esecutiva nei veterani con trauma cranico da lieve a moderato. Inoltre, riferirebbe anche sull'efficacia dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) come biomarcatore per catturare questo miglioramento nella funzione esecutiva.