rTMS parantaa kognitiivista toimintaa TBI:ssä (rTMSTBI)
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio TBI:n kognitiivisen toiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehoa ja hyötyjen kestävyyttä lupaavana ei-invasiivisena terapeuttisena hoitona toimeenpanotoiminnan vajavuuksiin, joita on raportoitu veteraaneista, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI). Vaikka TBI:n jälkeisten erilaisten puutteiden ymmärtämisessä on edistytty paljon, edistystä on vielä saavutettava TBI-oireisiin reagoivien terapeuttisten hoitovaihtoehtojen tunnistamisessa ja arvioinnissa. Monet palaavat OEF/OIF-veteraanit, joilla on aivotärähdyshistoria, raportoivat kognitiivisista oireista, jotka voivat kestää kuukausia tai vuosia ja vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan. Veteraanien, joilla on lievä tai keskivaikea TBI, kohtaamia oireita ovat toimeenpanotoiminnan puutteet, kuten heikentynyt huomiokyky (mukaan lukien vaihtavat ryhmät), suullinen sujuvuus, huono suunnittelu, heikentynyt työmuisti ja henkinen joustavuus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rTMS:n tehokkuutta veteraaneille, joilla on lievä tai kohtalainen TBI.
Äskettäinen VA-tutkimus raportoi PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden paranemisesta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla, jotka saivat rTMS:ää (Watts et al., 2012). Toistuva TMS on menetelmä terapeuttisen, ei-invasiivisen aivostimulaation aikaansaamiseksi, jota käytetään tällä hetkellä VA Palo Altossa ja Stanfordin yliopistossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tähän pilottitutkimukseen tutkijat ehdottavat 40 veteraania, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen TBI (ikähaarukka 20-65). Osallistumiskriteerit: lievä ja keskivaikea TBI määritellään seuraavasti: posttraumaattinen amnesia (PTA < 1 päivä lievässä; 1 päivä> x < 7 päivää kohtalainen). Koska TBI on laajalti dokumentoitu samanaikaisesti PTSD:n kanssa (Veteraanit, joilla on TBI PTSD:llä tai ilman, otetaan mukaan). PTSD arvioidaan tavallisilla kliinisillä mittareilla. Poissulkevat kriteerit: potilaat seulotaan TMS- ja MRI-turvallisuuden suhteen. Tutkimuksen kesto on kaksi vuotta, 1,5 vuoden ilmoittautumisjakso ja viimeinen puoli vuotta seurantaa. Alustavan puhelinseulonnan jälkeen veteraaneille määrätään paikan päällä tietoinen suostumus, seulonta ja perusarvioinnit. Sähköisellä satunnaislomakkeella osallistujat rekisteröidään kahteen ryhmään: aktiivinen rTMS tai vale rTMS. Koska tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, rTMS-hoitoa hallinnoivalle sairaanhoitajalle annetaan vain kohteen tunnusnumero. Satunnaistamisen jälkeen rTMS-hoitaja testaa rTMS:n motorisen kynnyksen (MT). Jokainen osallistuja on tutkimuksessa yhteensä noin (28) viikkoa: 1-2 viikkoa seulonta, (2) viikkoa akuutti hoitovaihe (mukaan lukien MRI ennen ja jälkeen rTMS) ja 24 viikkoa (6 kuukautta) seurantavaihe ( MRI, neuropsykologinen testaus ja itseraportointi). Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) on stimulaatiokohta, koska sen on osoitettu vaikuttavan masennuksen hoidossa ja FDA on hyväksynyt sen. Kaikki osallistujat saavat vähintään 20 hoitoa, ennen kuin he arvioivat muutosta toimeenpanotoiminnassa (ensisijainen tulosmitta).
Ensisijainen hypoteesi on, että aktiivista rTMS:ää saavat veteraanit parantavat enemmän kuin valehoidetut veteraanit (suorituskyky lähtötilanteen ja viimeisimmän > 1 SD:n arvioinnin välillä joko Trail Making Testin osassa B, Delis-Kaplan Executive Function System [D-KEFS] Verbal Sujuvuus ja/tai D-KEFS väri-sana häiriötesti). Lisäanalyysi sisältää: Jatkuva parantaminen toimeenpanotehtävien yhdistelmäpisteissä; TBI-pisteiden toissijaiset seuraukset elämänlaatuasteikolla (QOL), vasteen moderaattorit, kuten ikä, oireiden vakavuus lähtötilanteessa, komorbiditeetin tyyppi (esim. PTSD); ja toiminnallinen aivotoiminta muuttuu rTMS-hoidon myötä. Tämä pilottitutkimus on yksi ensimmäisistä, jotka osoittavat rTMS:n hoitona johtavien toimintojen puutteeseen veteraanilla, joilla on lievä tai kohtalainen TBI. Lisäksi se raportoisi myös funktionaalisen MRI:n (fMRI) käytön tehokkuudesta biomarkkerina tämän toimeenpanotoiminnan parantumisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa taistelukauden veteraani
- Molemmat sukupuolet
- 20-65 vuotta
- (historia (traumaattinen amnesia < 1 päivä lievälle TBI:lle; 1 päivä> x < 7 päivää kohtalaiselle TBI:lle))
- Kyky saada moottorikynnys (MT) määritetään seulontaprosessin aikana.
- Jos hän käyttää psykotrooppista lääkitystä, tämä hoito-ohjelma on vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja potilas on valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa akuutin hoitovaiheen aikana.
- Hänellä on riittävän vakaa kunto ja ympäristö, jotta hän voi osallistua määräaikaisiin klinikkakäynteihin.
- Naispuolisille osallistujille suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: raittius, suun kautta otettava ehkäisy; Norplant
- Pystyy lukemaan, ilmaisemaan ymmärrystä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin tai arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ei voida turvallisesti lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista lääkkeistä, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä
- Sinulla on sydämentahdistin tai sisäkorvaistute
- Sinulla on istutettu laite (syvä aivojen stimulaatio) tai metallia aivoissa (katso tavalliset magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit, mukaan lukien metalliseulontaosa puhelimen näytössä, liite A).
- Sinulla on massaleesio, aivoinfarkti tai muu aktiivisen keskushermoston sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö.
- Tunnettu nykyinen psykoosi määritettynä DSM-IV-koodauksella kaaviossa (Axis I, psykoottinen häiriö, skitsofrenia) tai anamneesissa ei-mielellinen psykoottinen häiriö.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (määritetty kaavion tarkastelun ja ottohaastattelun perusteella)
- Nykyiset muistihäiriöt, dementia, minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) 24 tai delirium.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä kofeiinia tai nikotiinia) määritettynä positiivisella toksikologisella seulonnalla tai AUDIT-historian perusteella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi kohtaushistoria
- Vakava TBI tai avoin päävamma
- TBI viimeisen kahden kuukauden aikana tai akuutissa vaiheessa
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet rTMS/ECT:lle
- Nykyinen aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma. Itsemurhariskissä olevan potilaan on laadittava kirjallinen turvallisuussuunnitelma, johon osallistuu ensisijainen psykiatri ja hoitoryhmä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKTIIVINEN rTMS
Kokeellista hoitoa saavat saavat 20 rTMS-istuntoa.
Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Vale rTMS:n saaneet saavat 20 vale-rTMS-istuntoa.
Hoidon suorittaa koulutettu lääkintähenkilöstö.
|
Placebo Laite, joka simuloi aktiivista rTMS-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti osa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään kaksi viikkoa seulontakäynnin jälkeen); Hoidon jälkeinen aika (2 viikkoa lähtötilanteen päättymisestä enintään kuukauteen tutkimukseen saapumisesta, mutta aina viimeisen hoidon päivä)
|
Ensisijainen hypoteesi on, että aktiivista rTMS:ää saavat veteraanit parantavat suorituskykyä enemmän kuin valehoidetut veteraanit lähtötilanteen ja >1 SD:n viimeisen arvioinnin välillä Trail Making Testin osassa B. Tämä testi tunnetaan tarkasta toimeenpanotoiminnan arvioinnistaan lievissä ja kohtalainen TBI. TMT on ajastettu testi ja tavoitteena on suorittaa testi mahdollisimman tarkasti ja nopeasti. Raakapisteet raportoidaan sekunneissa testin suorittamiseksi. Osassa B keskimääräinen pistemäärä on 75 sekuntia ja puutteellinen pistemäärä on suurempi kuin 273 sekuntia. Tässä tutkimuksessa raportoidaan T-pisteet, jotka voivat vaihdella vähimmäispisteistä 0 ja maksimi 100. Mitä korkeampi T-pistemäärä osallistujan saavuttaa, sitä parempi suorituskyky, mikä osoittaa korkeampaa toimintatasoa. |
Lähtötilanne (enintään kaksi viikkoa seulontakäynnin jälkeen); Hoidon jälkeinen aika (2 viikkoa lähtötilanteen päättymisestä enintään kuukauteen tutkimukseen saapumisesta, mutta aina viimeisen hoidon päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtotehtävien jatkuva parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
Hypoteesi: 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan lopussa TBI-potilailla, jotka saivat rTMS:ää, oli todennäköisemmin edelleen suurempi "toimeenpanotoimintojen paraneminen" Trail makeing -testin osassa B kuin potilailla, jotka saivat Sham rTMS:ää. Tulosmitat Kuvaus: Kokeet B T-pisteet vaihtelevat 0-75; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä T-pisteessä |
6 kuukauden seuranta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso ja välittömästi hoidon jälkeen (~ kaksi viikkoa)
|
Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36©) on lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettava terveyskysely, joka koostuu 36 kohteesta. Instrumentteja käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen. ja arvioida sairauskohtaisia vaikutuksia yleisiin ja valittuihin väestöryhmiin. Kyselylomakkeen kohteet vastaavat kahdeksaa pääasiallista terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveyttä ja ilmaistaan prosentteina. Tämä asteikko osoittaisi merkittävästi suurempaa paranemista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TBI ja jotka saivat rTMS-hoitoa. Tulosmuuttujan kuvaus: Kunkin verkkotunnuksen pisteet ovat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveystuloksen. |
lähtötaso ja välittömästi hoidon jälkeen (~ kaksi viikkoa)
|
|
Vastauksen valvojat: PTSD-pisteet
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Moderaattorit vasteen Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) mitattuna PTSD-tarkistuslistalla - Military.
Pisteiden vaihteluväli on 17-85; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Vain perustila
|
|
Hoidon aiheuttama muutos toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (2 viikkoa) ja 6 kuukautta
|
Jokaiselle osallistujalle tehtiin magneettikuvaus hoidon jälkeen (2 viikkoa) ja 6 kuukautta.
Funktionaalinen MRI mittaa veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia aivoissa ja se voi muuttua tämän aivostimulaation myötä.
Yksi yleinen tapa käsitellä tätä muutosta tai vastausta hoitoon on mitata verkon, kuten vakiintuneen oletustilan verkon, BOLD-signaalin ja stimulaatiopaikan välinen yhteys.
Tämä annetaan korrelaatioarvona kahden pisteen välillä - ja korrelaation voimakkuutta käytetään kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, jotta voidaan nähdä, onko stimulaatiosta (aktiivinen vs. lumelääke) aiheutunut muutoksia.
Beta-arvot on annettu alla.
|
hoidon jälkeen (2 viikkoa) ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vasteen välittäjässä: aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
Hoitovasteen välittäjä: luodaksemme alustavan käsityksen taustalla olevista mekanismeista, jotka liittyvät synaptisen korjauksen rTMS-modulaatioon TBI:ssä, tarkastelemme myös muutosta lähtötilanteesta ja hoidon jälkeen aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) näytteissä populaatiossamme. Tulos Toimenpiteen kuvaus: BDNF/ProBDNF-suhteen keskiarvo veressä mitattuna (ng/ml) annetaan |
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maheen M Adamson, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1416-P
- RX13-011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehab)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .