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場所不明の妊娠が持続する女性の最適な治療法 (ACTorNOT)

2020年11月18日 更新者：Yale University

場所不明の妊娠が持続している女性に対する最適な治療 - 子宮外妊娠のリスクがある女性のランダム化臨床試験: 積極的な治療と治療なし

これは、女性を子宮外妊娠のリスクにさらす場所不明の持続性妊娠 (PPUL) と、現在利用可能な 3 つの管理戦略を比較するためのランダム化比較試験です。 PPUL が確認された血行動態が安定している女性を募集し、次の 3 つの戦略のいずれかに無作為に割り付けます。すべて 3) 予想される管理。 これら 3 つのアームへのランダム化は 1:1:1 になります。 無作為化後、状態の進行によって示されるように、追跡され、臨床的に治療されます。 主要評価項目：hCG が 5 IU/mL まで順調に低下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 場所不明の妊娠が持続する女性:
  • 場所不明の妊娠は、妊娠検査で陽性であるが、超音波画像で子宮または付属器に決定的な妊娠の兆候がない女性の妊娠として定義されます。 妊娠の決定的な兆候には、子宮または付属器内の卵黄嚢（胚の有無にかかわらず）を伴う胎嚢の超音波可視化が含まれます。 無作為化前の7日以内に超音波検査を実施する必要があります。
  • hCG の持続性は、1 日あたり 15% 未満の上昇、または最初と最後の値の間で 50% 未満の低下を示す、少なくとも 2 つの連続 hCG 値 (2 ～ 14 日間) として定義されます。
  • 患者は血行動態が安定しており、ヘモグロビンが 10 mg/dL を超えている
  • 18歳以上

除外基準:

  • 血行動態が不安定で急性治療が必要
  • 直近の hCG > 5000 mIU/mL
  • 最近完了した妊娠に関連してケアを受けている患者（分娩、自然流産または選択的中絶）
  • 妊娠性絨毛性疾患の診断
  • -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者
  • -MTXに対する既知の過敏症
  • -MTXによる治療の臨床的禁忌の存在
  • -この妊娠の以前の医学的または外科的管理
  • -輸血を受け入れたくない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：期待される管理
被験者は、血清hCGモニタリングを使用して期待どおりにPPULを管理します。
他の：期待される管理
妊娠は、血清hcgモニタリングを使用して期待通りに管理されます
アクティブコンパレータ：一部の場合はMTXによる子宮内容除去
被験者は子宮内退避を受けます。 子宮内容除去後に hCG レベルが十分に低下しない場合、被験者はメトトレキサートで治療されます。 子宮内容除去後に hCG レベルが十分に低下した場合は、それ以上の治療は必要ありません。
薬：メトトレキサート
2回投与プロトコル: 患者は、治療0日目にMTX 50mg/m2の初回投与を受けます。 彼女は治療 4 日目に MTX 50mg/m2 の 2 回目の投与を受け、血清 hCG レベルが測定されます。 その後の MTX の用量は、hCG レベルに基づいて投与されます。
手順：子宮摘出
子宮の避難または拡張および掻爬。 臨床医の裁量で、これは局所麻酔、鎮静または全身麻酔を使用して実行でき、手動または電気的避難を使用できます。
アクティブコンパレータ：すべてのMTXによる経験的治療
被験者はメトトレキサートで治療され、0日目に1回の投与を受け、4日目に次の投与を受けます。hCGレベルに基づいて、必要に応じて追加の投与量が投与されます。
薬：メトトレキサート
2回投与プロトコル: 患者は、治療0日目にMTX 50mg/m2の初回投与を受けます。 彼女は治療 4 日目に MTX 50mg/m2 の 2 回目の投与を受け、血清 hCG レベルが測定されます。 その後の MTX の用量は、hCG レベルに基づいて投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の管理戦略から変更することなく、場所不明の妊娠の平穏な臨床的解決を行った参加者の数
時間枠：無作為化から6週間
3 つの各治療群のそれぞれにおける主要なアウトカム指標は、初期の管理戦略から治療を変更することなく、PPUL が問題なく臨床的に回復したことです。
無作為化から6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

捜査官

  • スタディチェア：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディディレクター：Michael Diamond, MD、Augusta University
  • スタディディレクター：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Karl Hansen, MD PhD、University of Oklahoma
  • スタディディレクター：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Esther Eisenberg, MD MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • 主任研究者：Kurt Barnhart, MD MSCE、University of Pennsylvania
  • スタディディレクター：Richard Legro, MD、Penn State University
  • スタディディレクター：Anne Steiner, MD MPH、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月25日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月19日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、NICHD DASH システムを通じて他の研究者と共有されます。 一次結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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