Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale behandeling voor vrouwen met een aanhoudende zwangerschap op onbekende locatie (ACTorNOT)

18 november 2020 bijgewerkt door: Yale University

Optimale behandeling voor vrouwen met een aanhoudende zwangerschap op onbekende locatie - een gerandomiseerde klinische studie van vrouwen die risico lopen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap: actieve behandeling versus geen behandeling

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om drie momenteel beschikbare behandelingsstrategieën te vergelijken voor vrouwen met een aanhoudende zwangerschap op onbekende locatie (PPUL), waardoor ze risico lopen op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. We zullen hemodynamisch stabiele vrouwen rekruteren met een bevestigde PPUL om gerandomiseerd te worden naar een van de volgende drie strategieën: 1) Baarmoederevacuatie gevolgd door methotrexaat (MTX) voor sommigen (degenen die bewijs hebben van een niet-gevisualiseerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap) 2) Empirische behandeling met MTX voor alle 3) Aanstaande management. De randomisatie is 1:1:1 in deze drie armen. Na randomisatie zullen ze klinisch worden gevolgd en behandeld zoals blijkt uit de progressie van hun aandoening. Primaire uitkomstmaten: rustige daling van hCG tot 5 IE/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw met een aanhoudende zwangerschap van onbekende locatie:
  • Een zwangerschap met onbekende locatie wordt gedefinieerd als een zwangerschap bij een vrouw met een positieve zwangerschapstest, maar geen definitieve tekenen van zwangerschap in de baarmoeder of de adnexen op echografie. Een definitief teken van zwangerschap omvat echografie van een zwangerschapszak met een dooierzak (met of zonder embryo) in de baarmoeder of in de adnexa. Echografie moet binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd.
  • Persistentie van hCG wordt gedefinieerd als ten minste 2 seriële hCG-waarden (gedurende 2-14 dagen), met een stijging van < 15% per dag, of een daling van < 50% tussen de eerste en de laatste waarde.
  • Patiënt is hemodynamisch stabiel, hemoglobine >10 mg/dL
  • Ouder dan of 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamisch onstabiel, acute behandeling nodig
  • Meest recente hCG > 5000 mIE/ml
  • Patiënt die zorg krijgt in verband met een recent voltooide zwangerschap (bevalling, spontane of electieve abortus)
  • Diagnose van zwangerschapstrofoblastziekte
  • Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures
  • Bekende overgevoeligheid voor MTX
  • Aanwezigheid van klinische contra-indicaties voor behandeling met MTX
  • Voorafgaande medische of chirurgische behandeling van deze zwangerschap
  • Onderwerp niet bereid om een ​​bloedtransfusie te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanstaande Beheer
Proefpersonen zullen hun PPUL afwachtend laten beheren met behulp van serum hCG-monitoring.
Ander: Aanstaande Beheer
Zwangerschap zal verwachtingsvol worden beheerd met behulp van serum-hcg-monitoring
Actieve vergelijker: Baarmoederevacuatie met MTX voor sommigen
Onderwerpen zullen een baarmoederevacuatie ondergaan. Als de hCG-waarden na de uteriene evacuatie niet voldoende dalen, wordt de patiënt behandeld met methotrexaat. Als de hCG-waarden na de uteriene evacuatie voldoende dalen, is geen verdere behandeling nodig.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Protocol voor twee doses: De patiënt krijgt de eerste dosis MTX 50 mg/m2 op behandeldag 0. Ze krijgt een tweede dosis MTX 50 mg/m2 op behandelingsdag 4 en er wordt een serum-hCG-spiegel afgenomen. Daaropvolgende doses MTX zullen worden toegediend op basis van hCG-niveaus.
Procedure: Baarmoeder evacuatie
Baarmoederevacuatie of dilatatie en curettage. Naar goeddunken van de clinicus kan dit worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie, sedatie of algemene anesthesie en kan een handmatige of elektrische evacuatie worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Empirische behandeling met MTX voor iedereen
Proefpersonen zullen worden behandeld met methotrexaat en krijgen één dosis op dag 0 en een volgende dosis op dag 4. Aanvullende doses zullen naar behoefte worden toegediend op basis van hCG-waarden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Protocol voor twee doses: De patiënt krijgt de eerste dosis MTX 50 mg/m2 op behandeldag 0. Ze krijgt een tweede dosis MTX 50 mg/m2 op behandelingsdag 4 en er wordt een serum-hCG-spiegel afgenomen. Daaropvolgende doses MTX zullen worden toegediend op basis van hCG-niveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met probleemloos klinisch herstel van een zwangerschap op onbekende locatie zonder verandering ten opzichte van de initiële managementstrategie
Tijdsspanne: 6 weken vanaf randomisatie
De primaire uitkomstmaat in elk van de 3 behandelingsarmen is de rustige klinische oplossing van een PPUL zonder verandering in de behandeling ten opzichte van de initiële behandelstrategie.
6 weken vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studie directeur: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Studie directeur: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Studie directeur: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Studie directeur: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers via het NICHD DASH-systeem. Het zal beschikbaar zijn 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren