위치 불명의 임신 지속 여성을 위한 최적의 치료 (ACTorNOT)
2020년 11월 18일 업데이트: Yale University
위치를 알 수 없는 임신 지속 여성을 위한 최적의 치료 - 자궁외 임신 위험이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 임상 시험: 적극적인 치료 대 치료 없음
이것은 위치를 알 수 없는 임신 지속(PPUL)이 있는 여성을 위해 현재 사용 가능한 세 가지 관리 전략을 비교하기 위한 무작위 대조 시험으로, 자궁외 임신의 위험이 있습니다.
PPUL이 확인된 혈역학적으로 안정된 여성을 모집하여 세 가지 전략 중 하나로 무작위 배정할 것입니다. 모두 3) 기대 관리.
무작위화는 이 3개 부문에 1:1:1로 이루어집니다.
무작위 배정 후, 상태의 진행에 따라 임상적으로 추적되고 치료될 것입니다.
1차 결과 측정: hCG가 5 IU/mL로 순조롭지 않게 감소했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 위치를 알 수 없는 임신이 지속되는 여성:
- 위치 미지의 임신은 임신 검사에서 양성이지만 초음파 영상에서 자궁 또는 자궁 부속기에 확실한 임신 징후가 없는 여성의 임신으로 정의됩니다. 임신의 결정적인 징후에는 자궁 또는 부속기에서 난황낭(배아 유무에 관계없이)이 있는 임신낭의 초음파 시각화가 포함됩니다. 초음파는 무작위 배정 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
- hCG의 지속성은 최소 2개의 일련의 hCG 값(2-14일 동안)으로 정의되며, 첫 번째 값과 마지막 값 사이에 < 15% 증가 또는 < 50% 감소를 나타냅니다.
- 환자는 혈역학적으로 안정하고 헤모글로빈 >10mg/dL입니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 급성 치료가 필요한 혈역학적 불안정
- 가장 최근의 hCG > 5000 mIU/mL
- 최근 완료된 임신과 관련하여 치료를 받는 환자(분만, 자연 유산 또는 선택 유산)
- 임신성 융모성 질환의 진단
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- MTX에 알려진 과민증
- MTX 치료에 대한 임상적 금기 사항의 존재
- 이 임신의 사전 의료 또는 수술 관리
- 수혈을 거부하는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기대 관리
피험자는 혈청 hCG 모니터링을 사용하여 예상대로 PPUL을 관리하게 됩니다.
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임신은 혈청 hcg 모니터링을 사용하여 예상대로 관리됩니다.
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활성 비교기: 일부의 경우 MTX로 자궁 배출
피험자는 자궁 배출을 겪게 됩니다.
자궁 배출 후 hCG 수준이 충분히 감소하지 않으면 피험자는 메토트렉세이트로 치료를 받게 됩니다.
자궁 배출 후 hCG 수치가 충분히 감소하면 추가 치료가 필요하지 않습니다.
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2회 용량 프로토콜: 환자는 치료 0일에 MTX 50mg/m2의 첫 번째 용량을 투여받습니다.
그녀는 치료 4일째에 MTX 50mg/m2의 두 번째 용량을 받고 혈청 hCG 수치를 측정할 것입니다.
MTX의 후속 용량은 hCG 수준에 따라 관리됩니다.
자궁 배출 또는 확장 및 소파술.
임상의의 재량에 따라 이것은 국소 마취, 진정 또는 전신 마취를 사용하여 수행할 수 있으며 수동 또는 전기 배출을 사용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 모두를 위한 MTX의 경험적 치료
피험자는 메토트렉세이트로 치료받게 되며, 0일에 1회 용량을 투여하고 4일째에 후속 용량을 투여합니다. 추가 용량은 hCG 수준에 따라 필요에 따라 투여됩니다.
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2회 용량 프로토콜: 환자는 치료 0일에 MTX 50mg/m2의 첫 번째 용량을 투여받습니다.
그녀는 치료 4일째에 MTX 50mg/m2의 두 번째 용량을 받고 혈청 hCG 수치를 측정할 것입니다.
MTX의 후속 용량은 hCG 수준에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 관리 전략의 변경 없이 위치 불명의 임신에 대해 사건 없이 임상적으로 해결된 참여자 수
기간: 무작위화로부터 6주
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각 3가지 치료군 각각의 주요 결과 측정은 초기 관리 전략에서 치료 변경 없이 PPUL의 사건 없는 임상 해결입니다.
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무작위화로부터 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Michael Diamond, MD, Augusta University
- 연구 책임자: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- 연구 책임자: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 수석 연구원: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Richard Legro, MD, Penn State University
- 연구 책임자: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 NICHD DASH 시스템을 통해 다른 연구자와 공유됩니다.
1차 결과 발표 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
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