持续妊娠位置不明的女性的最佳治疗 (ACTorNOT)
2020年11月18日 更新者：Yale University
持续妊娠位置不明的女性的最佳治疗 - 一项针对有异位妊娠风险的女性的随机临床试验：积极治疗与不治疗
这是一项随机对照试验，旨在比较三种当前可用的针对持续不明妊娠 (PPUL) 妇女的管理策略，这使她们面临异位妊娠的风险。
我们将招募血流动力学稳定且确诊 PPUL 的女性随机分配至以下三种策略之一：1) 清宫后对某些人（有非可视化异位妊娠证据的人）进行甲氨蝶呤 (MTX) 2) 使用 MTX 经验性治疗所有 3) 期待管理。
这三个组将按 1:1:1 的比例随机化。
随机分组后，将根据病情进展对他们进行跟踪和临床治疗。
主要结果指标：hCG 平稳下降至 5 IU/mL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48034
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
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Durham、North Carolina、美国、27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 持续妊娠不明位置的女性：
- 位置不明的妊娠被定义为妊娠试验呈阳性但在超声成像中没有明确的子宫或附件妊娠迹象的女性的妊娠。 明确的妊娠迹象包括在子宫或附件中超声显示妊娠囊和卵黄囊（有或没有胚胎）。 必须在随机分组前 7 天内进行超声检查。
- hCG 的持久性定义为至少 2 个连续的 hCG 值（超过 2-14 天），每天上升 < 15%，或第一个值和最后一个值之间下降 < 50%。
- 患者血液动力学稳定，血红蛋白 >10 mg/dL
- 大于或等于 18 岁
排除标准：
- 血流动力学不稳定，需要紧急治疗
- 最近的 hCG > 5000 mIU/mL
- 患者获得与最近完成的妊娠（分娩、自然流产或选择性流产）有关的护理
- 妊娠滋养细胞疾病的诊断
- 受试者不愿意或不能遵守研究程序
- 已知对 MTX 过敏
- 存在 MTX 治疗的临床禁忌症
- 本次妊娠的既往医疗或手术管理
- 受试者不愿接受输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：期待管理
受试者将使用血清 hCG 监测对其 PPUL 进行预期管理。
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妊娠将通过血清 hcg 监测进行预期管理
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有源比较器：部分患者使用 MTX 清宫术
受试者将接受清宫术。
如果在清宫后 hCG 水平没有充分降低，则受试者将接受甲氨蝶呤治疗。
如果清宫后 hCG 水平明显下降，则无需进一步治疗。
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两剂方案：患者将在治疗第 0 天接受第一剂 MTX 50mg/m2。
她将在治疗第 4 天接受第二剂 MTX 50mg/m2，并将绘制血清 hCG 水平。
随后的 MTX 剂量将根据 hCG 水平进行给药。
清宫术或扩宫刮宫术。
根据临床医生的判断，这可以使用局部麻醉、镇静或全身麻醉进行，并且可以使用手动或电动疏散。
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有源比较器：对所有人进行 MTX 经验性治疗
受试者将接受甲氨蝶呤治疗，在第 0 天接受一剂，随后在第 4 天接受一剂。根据 hCG 水平，将根据需要给予额外剂量。
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两剂方案：患者将在治疗第 0 天接受第一剂 MTX 50mg/m2。
她将在治疗第 4 天接受第二剂 MTX 50mg/m2，并将绘制血清 hCG 水平。
随后的 MTX 剂量将根据 hCG 水平进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不改变初始管理策略的情况下顺利临床解决位置不明妊娠的参与者人数
大体时间：随机分组后 6 周
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每 3 个治疗组中每个治疗组的主要结果指标是 PPUL 的临床解决没有从初始管理策略改变治疗。
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随机分组后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
- 研究主任：Michael Diamond, MD、Augusta University
- 研究主任：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Karl Hansen, MD PhD、University of Oklahoma
- 研究主任：Christos Coutifaris, MD PhD、University of Pennsylvania
- 研究主任：Esther Eisenberg, MD MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 首席研究员：Kurt Barnhart, MD MSCE、University of Pennsylvania
- 研究主任：Richard Legro, MD、Penn State University
- 研究主任：Anne Steiner, MD MPH、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月19日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将通过 NICHD DASH 系统与其他研究人员共享。
它将在主要结果发布后 6 个月内提供。
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