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Tratamiento óptimo para mujeres con embarazo persistente de ubicación desconocida (ACTorNOT)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Yale University

Tratamiento óptimo para mujeres con un embarazo persistente de ubicación desconocida: un ensayo clínico aleatorizado de mujeres en riesgo de embarazo ectópico: tratamiento activo versus ningún tratamiento

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar tres estrategias de manejo actualmente disponibles para mujeres con un embarazo persistente de ubicación desconocida (PPUL), que las pone en riesgo de embarazo ectópico. Reclutaremos mujeres hemodinámicamente estables con PPUL confirmado para ser aleatorizadas a una de tres estrategias: 1) Evacuación uterina seguida de metotrexato (MTX) para algunas (aquellas que tienen evidencia de un embarazo ectópico no visualizado) 2) Tratamiento empírico con MTX para todos 3) Manejo expectante. La aleatorización será 1:1:1 en estos tres brazos. Después de la aleatorización, serán seguidos y tratados clínicamente según lo indique la progresión de su condición. Medidas de resultado primarias: disminución sin incidentes de hCG a 5 UI/mL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con un embarazo persistente de ubicación desconocida:
  • Un embarazo de ubicación desconocida se define como un embarazo en una mujer con una prueba de embarazo positiva pero sin signos definitivos de embarazo en el útero o anexos en la ecografía. Un signo definitivo de gestación incluye la visualización por ultrasonido de un saco gestacional con un saco vitelino (con o sin embrión) en el útero o en los anexos. La ecografía debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • La persistencia de hCG se define como al menos 2 valores de hCG en serie (durante 2-14 días), que muestran un aumento <15 % por día, o una caída <50 % entre el primer y el último valor.
  • El paciente está hemodinámicamente estable, hemoglobina >10 mg/dL
  • Mayor de o 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Inestable hemodinámicamente que necesita tratamiento agudo
  • HCG más reciente > 5000 mIU/mL
  • Paciente que obtiene atención en relación con un embarazo recientemente completado (parto, aborto espontáneo o electivo)
  • Diagnóstico de la enfermedad trofoblástica gestacional
  • Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
  • Hipersensibilidad conocida al MTX
  • Presencia de contraindicaciones clínicas para el tratamiento con MTX
  • Manejo médico o quirúrgico previo de esta gestación
  • Sujeto que no desea aceptar una transfusión de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: La conducta expectante
Se controlará la PPUL de los sujetos de forma expectante mediante la monitorización de la hCG sérica.
Otro: La conducta expectante
El embarazo se manejará de manera expectante mediante el monitoreo de hcg sérica
Comparador activo: Evacuación uterina con MTX para algunas
Los sujetos se someterán a una evacuación uterina. Si los niveles de hCG no disminuyen lo suficiente después de la evacuación uterina, el sujeto será tratado con metotrexato. Si los niveles de hCG disminuyen lo suficiente después de la evacuación uterina, no se requiere ningún otro tratamiento.
Droga: Metotrexato
Protocolo de dos dosis: el paciente recibirá la primera dosis de MTX 50 mg/m2 el día 0 de tratamiento. Recibirá una segunda dosis de MTX 50 mg/m2 el día 4 de tratamiento y se le tomará un nivel de hCG en suero. Las dosis posteriores de MTX se administrarán en función de los niveles de hCG.
Procedimiento: Evacuación Uterina
Evacuación uterina o dilatación y curetaje. A discreción del médico, esto se puede realizar con anestesia local, sedación o anestesia general y puede usar una evacuación manual o eléctrica.
Comparador activo: Tratamiento empírico con MTX para todos
Los sujetos serán tratados con metotrexato, recibiendo una dosis el día 0 y una dosis posterior el día 4. Se administrarán dosis adicionales según sea necesario en función de los niveles de hCG.
Droga: Metotrexato
Protocolo de dos dosis: el paciente recibirá la primera dosis de MTX 50 mg/m2 el día 0 de tratamiento. Recibirá una segunda dosis de MTX 50 mg/m2 el día 4 de tratamiento y se le tomará un nivel de hCG en suero. Las dosis posteriores de MTX se administrarán en función de los niveles de hCG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución clínica sin incidentes de un embarazo de ubicación desconocida sin cambio desde la estrategia de manejo inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la aleatorización
La medida de resultado primaria en cada uno de los 3 brazos de tratamiento es la resolución clínica sin incidentes de un PPUL sin cambios en el tratamiento de la estrategia de manejo inicial.
6 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Investigadores

  • Silla de estudio: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Director de estudio: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Director de estudio: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Director de estudio: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Director de estudio: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Director de estudio: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores a través del sistema NICHD DASH. Estará disponible 6 meses después de la publicación de los resultados primarios.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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