Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne leczenie kobiet z utrzymującą się ciążą o nieznanej lokalizacji (ACTorNOT)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Optymalne leczenie kobiet z utrzymującą się ciążą o nieznanej lokalizacji – randomizowane badanie kliniczne kobiet zagrożonych ciążą pozamaciczną: aktywne leczenie kontra brak leczenia

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie trzech obecnie dostępnych strategii postępowania u kobiet z utrzymującą się ciążą o nieznanej lokalizacji (PPUL), co czyni je zagrożonymi ciążą pozamaciczną. Będziemy rekrutować kobiety stabilne hemodynamicznie z potwierdzonym PPUL, które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech strategii: 1) ewakuacja macicy, a następnie metotreksat (MTX) dla niektórych (tych, które mają dowody na nieuwidocznioną ciążę pozamaciczną) 2) empiryczne leczenie MTX dla wszystkie 3) oczekujące zarządzanie. Randomizacja będzie 1:1:1 w tych trzech ramionach. Po randomizacji będą oni obserwowani i leczeni klinicznie, na co wskazuje postęp ich stanu. Główne punkty końcowe: niepowikłany spadek hCG do 5 IU/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z utrzymującą się ciążą o nieznanej lokalizacji:
  • Ciąża o nieznanej lokalizacji jest definiowana jako ciąża u kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego, ale bez wyraźnych cech ciąży w macicy lub przydatkach w badaniu ultrasonograficznym. Ostatecznym objawem ciąży jest uwidocznienie w badaniu ultrasonograficznym pęcherzyka ciążowego z pęcherzykiem żółtkowym (z zarodkiem lub bez) w macicy lub w przydatkach. USG należy wykonać w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Trwałość hCG jest zdefiniowana jako co najmniej 2 kolejne wartości hCG (w ciągu 2-14 dni), wykazujące wzrost o < 15% na dzień lub spadek o < 50% między pierwszą a ostatnią wartością.
  • Pacjent stabilny hemodynamicznie, hemoglobina >10 mg/dl
  • Więcej niż lub 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny hemodynamicznie, wymagający pilnego leczenia
  • Ostatnie stężenie hCG > 5000 mIU/ml
  • Pacjentka objęta opieką w związku z niedawno zakończoną ciążą (poród, poronienie samoistne lub planowe)
  • Rozpoznanie ciążowej choroby trofoblastycznej
  • Badany nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania
  • Znana nadwrażliwość na MTX
  • Obecność przeciwwskazań klinicznych do leczenia MTX
  • Wcześniejsze medyczne lub chirurgiczne leczenie tej ciąży
  • Podmiot nie chce przyjąć transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczekujące zarządzanie
Pacjenci będą mieli wyczekująco zarządzany PPUL za pomocą monitorowania hCG w surowicy.
Inny: Oczekujące zarządzanie
Ciąża będzie kontrolowana wyczekująco za pomocą monitorowania stężenia hcg w surowicy
Aktywny komparator: U niektórych ewakuacja macicy za pomocą MTX
Pacjentki zostaną poddane ewakuacji macicy. Jeśli poziomy hCG nie zmniejszą się wystarczająco po wypróżnieniu macicy, pacjentka będzie leczona metotreksatem. Jeśli poziom hCG zmniejszy się wystarczająco po wypróżnieniu macicy, dalsze leczenie nie jest wymagane.
Lek: Metotreksat
Protokół dwóch dawek: Pacjent otrzyma pierwszą dawkę MTX 50 mg/m2 pc. w dniu leczenia 0. W 4. dniu leczenia pacjentka otrzyma drugą dawkę MTX 50 mg/m2 i zostanie wyznaczony poziom hCG w surowicy. Kolejne dawki MTX będą podawane na podstawie poziomów hCG.
Procedura: Ewakuacja macicy
Opróżnienie macicy lub rozszerzenie i łyżeczkowanie. Według uznania lekarza, można to przeprowadzić przy użyciu znieczulenia miejscowego, sedacji lub znieczulenia ogólnego i można zastosować ewakuację ręczną lub elektryczną.
Aktywny komparator: Empiryczne leczenie MTX dla wszystkich
Pacjenci będą leczeni metotreksatem, otrzymując jedną dawkę w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 4. Dodatkowe dawki będą podawane w razie potrzeby w oparciu o poziomy hCG.
Lek: Metotreksat
Protokół dwóch dawek: Pacjent otrzyma pierwszą dawkę MTX 50 mg/m2 pc. w dniu leczenia 0. W 4. dniu leczenia pacjentka otrzyma drugą dawkę MTX 50 mg/m2 i zostanie wyznaczony poziom hCG w surowicy. Kolejne dawki MTX będą podawane na podstawie poziomów hCG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z niepowikłanym rozwiązaniem klinicznym ciąży o nieznanej lokalizacji bez zmian w stosunku do początkowej strategii postępowania
Ramy czasowe: 6 tygodni od randomizacji
Podstawową miarą wyniku w każdym z 3 ramion leczenia jest niepowikłane ustąpienie kliniczne PPUL bez zmiany leczenia w stosunku do początkowej strategii postępowania.
6 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Dyrektor Studium: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Dyrektor Studium: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Główny śledczy: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Dyrektor Studium: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Dyrektor Studium: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione innym badaczom za pośrednictwem systemu NICHD DASH. Będzie dostępny 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczekujące zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj