Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal behandling för kvinnor med en ihållande graviditet på okänd plats (ACTorNOT)

18 november 2020 uppdaterad av: Yale University

Optimal behandling för kvinnor med en ihållande graviditet på okänd plats - en randomiserad klinisk prövning av kvinnor i riskzonen för en ektopisk graviditet: aktiv behandling kontra ingen behandling

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tre för närvarande tillgängliga hanteringsstrategier för kvinnor med en ihållande graviditet av okänd plats (PPUL), vilket gör dem i riskzonen för utomkvedshavandeskap. Vi kommer att rekrytera hemodynamiskt stabila kvinnor med en bekräftad PPUL för att randomiseras till en av tre strategier: 1) Uterin evakuering följt av metotrexat (MTX) för vissa (de som har tecken på en icke visualiserad ektopisk graviditet) 2) Empirisk behandling med MTX för allt 3) Förväntansfull ledning. Randomisering kommer att vara 1:1:1 i dessa tre armar. Efter randomisering kommer de att följas och behandlas kliniskt som indikeras av utvecklingen av deras tillstånd. Primära utfallsmått: händelselös minskning av hCG till 5 IE/ml.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med en ihållande graviditet på okänd plats:
  • En graviditet av okänd plats definieras som en graviditet hos en kvinna med ett positivt graviditetstest men inga definitiva tecken på graviditet i livmodern eller adnexa vid ultraljudsundersökning. Ett definitivt tecken på graviditet inkluderar ultraljudsvisualisering av en graviditetspåse med en gulesäck (med eller utan embryo) i livmodern eller i adnexa. Ultraljud måste utföras inom 7 dagar före randomisering.
  • Persistens av hCG definieras som minst 2 seriella hCG-värden (över 2-14 dagar), som visar < 15 % ökning per dag, eller < 50 % fall mellan det första och sista värdet.
  • Patienten är hemodynamiskt stabil, hemoglobin >10 mg/dL
  • Äldre än eller 18 år

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamiskt instabil i behov av akut behandling
  • Senaste hCG > 5000 mIU/ml
  • Patient som får vård i samband med en nyligen avslutad graviditet (förlossning, spontan eller elektiv abort)
  • Diagnos av trofoblastisk graviditetssjukdom
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna
  • Känd överkänslighet mot MTX
  • Förekomst av kliniska kontraindikationer för behandling med MTX
  • Tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling av denna graviditet
  • Försökspersonen är ovillig att acceptera en blodtransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förväntansfull ledning
Försökspersonerna kommer att få sin PPUL förväntadsbehandling med hjälp av serum-hCG-övervakning.
Övrig: Förväntansfull ledning
Graviditet kommer att hanteras förväntansfullt med hjälp av serum-hcg-övervakning
Aktiv komparator: Livmodervakuering med MTX för vissa
Försökspersoner kommer att genomgå en livmodervakuering. Om hCG-nivåerna inte sjunker tillräckligt efter livmoderns evakuering kommer patienten att behandlas med metotrexat. Om hCG-nivåerna sjunker tillräckligt efter livmoderns evakuering krävs ingen ytterligare behandling.
Läkemedel: Metotrexat
Tvådosprotokoll: Patienten kommer att få den första dosen av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 0. Hon kommer att få en andra dos av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 och en serum-hCG-nivå kommer att tas. Efterföljande doser av MTX kommer att administreras baserat på hCG-nivåer.
Procedur: Uterin evakuering
Uterin evakuering eller dilatation och curettage. Efter läkarens gottfinnande kan detta utföras med lokalbedövning, sedering eller allmänbedövning och kan använda en manuell eller elektrisk evakuering.
Aktiv komparator: Empirisk behandling med MTX för alla
Försökspersonerna kommer att behandlas med metotrexat och får en dos dag 0 och en efterföljande dos dag 4. Ytterligare doser kommer att administreras vid behov baserat på hCG-nivåer.
Läkemedel: Metotrexat
Tvådosprotokoll: Patienten kommer att få den första dosen av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 0. Hon kommer att få en andra dos av MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 och en serum-hCG-nivå kommer att tas. Efterföljande doser av MTX kommer att administreras baserat på hCG-nivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med händelselös klinisk upplösning av en graviditet på okänd plats utan förändring från den initiala hanteringsstrategin
Tidsram: 6 veckor från randomisering
Det primära utfallsmåttet i var och en av varje 3 behandlingsarm är den händelselösa kliniska upplösningen av en PPUL utan förändring i behandlingen från den initiala hanteringsstrategin.
6 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Utredare

  • Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studierektor: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Studierektor: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Studierektor: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Huvudutredare: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Studierektor: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Studierektor: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med andra forskare genom NICHD DASH-systemet. Den kommer att vara tillgänglig 6 månader efter publicering av de primära resultaten.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Förväntansfull ledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera