Оптимальное лечение женщин с сохраняющейся беременностью неизвестного местонахождения (ACTorNOT)
18 ноября 2020 г. обновлено: Yale University
Оптимальное лечение женщин с персистирующей беременностью неизвестного происхождения — рандомизированное клиническое исследование женщин с риском внематочной беременности: активное лечение в сравнении с отсутствием лечения
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения трех доступных в настоящее время стратегий ведения женщин с персистирующей беременностью неизвестного происхождения (PPUL), которая делает их подверженными риску внематочной беременности.
Мы будем набирать гемодинамически стабильных женщин с подтвержденным PPUL для рандомизации одной из трех стратегий: 1) Опорожнение матки с последующим назначением метотрексата (MTX) для некоторых (тех, у которых есть признаки невизуализируемой внематочной беременности) 2) Эмпирическое лечение метотрексатом для все 3) Выжидательный менеджмент.
Рандомизация будет 1:1:1 в эти три группы.
После рандомизации за ними будут наблюдать и лечить клинически, на что указывает прогрессирование их состояния.
Критерии первичного исхода: беспрепятственное снижение уровня ХГЧ до 5 МЕ/мл.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
255
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина с сохраняющейся беременностью неизвестной локализации:
- Беременность неизвестной локализации определяется как беременность у женщины с положительным тестом на беременность, но без явных признаков беременности в матке или придатках на ультразвуковом изображении. Окончательным признаком беременности является ультразвуковая визуализация плодного яйца с желточным мешком (с эмбрионом или без него) в матке или в придатках. УЗИ должно быть выполнено в течение 7 дней до рандомизации.
- Персистенция ХГЧ определяется как минимум 2 последовательных значения ХГЧ (в течение 2-14 дней), показывающих рост < 15% в день или падение < 50% между первым и последним значением.
- Пациент гемодинамически стабилен, гемоглобин > 10 мг/дл.
- старше или 18 лет
Критерий исключения:
- Гемодинамически нестабилен, нуждается в неотложной терапии
- Последний уровень ХГЧ > 5000 мМЕ/мл
- Пациентка, получающая помощь в связи с недавно завершившейся беременностью (роды, самопроизвольный или плановый аборт)
- Диагностика гестационной трофобластической болезни
- Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования
- Известная гиперчувствительность к метотрексату.
- Наличие клинических противопоказаний для лечения метотрексатом
- Предшествующее медикаментозное или хирургическое лечение этой беременности
- Субъект не желает принимать переливание крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выжидательная тактика
Субъектам будет ожидаемо управлять PPUL с помощью мониторинга ХГЧ в сыворотке.
|
Беременность будет вестись выжидательно с помощью мониторинга ХГЧ в сыворотке.
|
|
Активный компаратор: Эвакуация матки с помощью метотрексата для некоторых
Субъекты будут подвергнуты эвакуации матки.
Если уровень ХГЧ не снижается в достаточной степени после опорожнения матки, субъекту будет назначено лечение метотрексатом.
Если после опорожнения матки уровни ХГЧ снижаются в достаточной степени, дальнейшее лечение не требуется.
|
Протокол двух доз: пациент получит первую дозу метотрексата 50 мг/м2 в день лечения 0.
Она получит вторую дозу метотрексата 50 мг/м2 на 4-й день лечения и определит уровень ХГЧ в сыворотке крови.
Последующие дозы метотрексата будут вводиться в зависимости от уровня ХГЧ.
Эвакуация или расширение матки и выскабливание.
По усмотрению клинициста это может быть выполнено с использованием местной анестезии, седации или общей анестезии, а также может быть использована ручная или электрическая эвакуация.
|
|
Активный компаратор: Эмпирическое лечение метотрексатом для всех
Субъектов будут лечить метотрексатом, получая одну дозу в день 0 и последующую дозу в день 4. Дополнительные дозы будут вводиться по мере необходимости в зависимости от уровней ХГЧ.
|
Протокол двух доз: пациент получит первую дозу метотрексата 50 мг/м2 в день лечения 0.
Она получит вторую дозу метотрексата 50 мг/м2 на 4-й день лечения и определит уровень ХГЧ в сыворотке крови.
Последующие дозы метотрексата будут вводиться в зависимости от уровня ХГЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с благополучным клиническим разрешением беременности в неизвестном месте без изменений по сравнению с первоначальной стратегией ведения
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
|
Первичным показателем исхода в каждой из трех групп лечения является беспрепятственное клиническое разрешение PPUL без изменения лечения по сравнению с первоначальной стратегией лечения.
|
6 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Директор по исследованиям: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Директор по исследованиям: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Директор по исследованиям: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Главный следователь: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Richard Legro, MD, Penn State University
- Директор по исследованиям: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет передан другим исследователям через систему NICHD DASH.
Он будет доступен через 6 месяцев после публикации первичных результатов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .