Optimaalinen hoito naisille, joiden raskaus on jatkunut tuntemattomasta paikasta (ACTorNOT)
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Optimaalinen hoito naisille, joilla on jatkuva raskaus tuntemattomasta sijainnista – satunnaistettu kliininen tutkimus naisilla, joilla on riski kohdunulkoiseen raskauteen: aktiivinen hoito vs. ei hoitoa
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea tällä hetkellä saatavilla olevaa hoitostrategiaa naisille, joilla on jatkuva raskaus, jonka sijainti ei ole tiedossa (PPUL), mikä tekee heistä kohdunulkoisen raskauden riskin.
Rekrytoimme hemodynaamisesti stabiileja naisia, joilla on vahvistettu PPUL ja jotka satunnaistetaan johonkin kolmesta strategiasta: 1) Kohdun evakuointi ja sen jälkeen metotreksaatti (MTX) joillekin (niille, joilla on näyttöä ei-visualisoidusta kohdunulkoisesta raskaudesta) 2) Empiirinen hoito MTX:llä kaikki 3) Odotettu hallinta.
Satunnaistaminen on 1:1:1 näihin kolmeen käsivarteen.
Satunnaistamisen jälkeen heitä seurataan ja hoidetaan kliinisesti heidän tilansa etenemisen osoittamana.
Ensisijaiset tulosmittaukset: hCG:n tapahtumaton lasku 5 IU/ml:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on jatkuva raskaus tuntemattomasta sijainnista:
- Raskaus, jonka sijaintipaikka on tuntematon, määritellään naisen raskaudeksi, jonka raskaustesti on positiivinen, mutta ei ultraäänikuvauksessa lopullisia merkkejä raskaudesta kohdussa tai liitososassa. Lopullinen merkki raskaudesta sisältää ultraäänivisualisoinnin raskauspussista, jossa on keltuainen pussi (alkiolla tai ilman) kohdussa tai adnexassa. Ultraääni on tehtävä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- HCG:n pysyvyys määritellään vähintään kahdeksi sarjaan kuuluvaksi hCG-arvoksi (2-14 päivän aikana), jotka osoittavat < 15 % nousua päivässä tai < 50 % lasku ensimmäisen ja viimeisen arvon välillä.
- Potilas on hemodynaamisesti vakaa, hemoglobiini >10 mg/dl
- Yli tai 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaa akuutin hoidon tarpeessa
- Viimeisin hCG > 5000 mIU/ml
- Potilas, joka saa hoitoa äskettäin päättyneen raskauden vuoksi (synnytys, spontaani tai valitiivinen abortti)
- Raskausajan trofoblastisen taudin diagnoosi
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Tunnettu yliherkkyys MTX:lle
- Kliiniset vasta-aiheet MTX-hoidolle
- Tämän raskauden aikaisempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito
- Kohde, joka ei halua hyväksyä verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odottava hallinta
Koehenkilöiden PPUL:ta hoidetaan odotetusti käyttämällä seerumin hCG-seurantaa.
|
Raskaus hoidetaan odotetusti seerumin hcg-seurannalla
|
|
Active Comparator: Joillekin kohdun evakuointi MTX:llä
Koehenkilöille suoritetaan kohdun evakuointi.
Jos hCG-tasot eivät laske riittävästi kohdun evakuoinnin jälkeen, kohdetta hoidetaan metotreksaatilla.
Jos hCG-tasot laskevat riittävästi kohdun evakuoinnin jälkeen, lisähoitoa ei tarvita.
|
Kahden annoksen protokolla: Potilas saa ensimmäisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 0.
Hän saa toisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 4 ja seerumin hCG-taso mitataan.
Seuraavat MTX-annokset annetaan hCG-tasojen perusteella.
Kohdun evakuointi tai laajentaminen ja kyretaatio.
Kliinikon harkinnan mukaan tämä voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, rauhoituksella tai yleisanestesialla ja voidaan käyttää manuaalista tai sähköistä evakuointia.
|
|
Active Comparator: Empiirinen hoito MTX:llä kaikille
Potilaita hoidetaan metotreksaatilla, ja he saavat yhden annoksen päivänä 0 ja seuraavan annoksen päivänä 4. Lisäannoksia annetaan tarpeen mukaan hCG-tasojen perusteella.
|
Kahden annoksen protokolla: Potilas saa ensimmäisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 0.
Hän saa toisen annoksen MTX 50 mg/m2 hoitopäivänä 4 ja seerumin hCG-taso mitataan.
Seuraavat MTX-annokset annetaan hCG-tasojen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen ratkaisu tuntemattomasta paikasta johtuvasta raskaudesta ilman muutosta alkuperäiseen hoitostrategiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Ensisijainen tulosmittari kussakin kolmessa hoitohaarassa on PPUL:n tapahtumaton kliininen paraneminen ilman, että hoito muuttuu alkuperäisestä hoitostrategiasta.
|
6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Opintojohtaja: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Opintojohtaja: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Päätutkija: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Richard Legro, MD, Penn State University
- Opintojohtaja: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Raskaus, kohdunulkoinen
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa NICHD DASH -järjestelmän kautta.
Se on saatavilla 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .