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Optimale Behandlung für Frauen mit anhaltender Schwangerschaft unbekannter Lokalisation (ACTorNOT)

18. November 2020 aktualisiert von: Yale University

Optimale Behandlung für Frauen mit anhaltender Schwangerschaft unbekannter Lokalisation – eine randomisierte klinische Studie an Frauen mit Risiko für eine Eileiterschwangerschaft: Aktive Behandlung im Vergleich zu keiner Behandlung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von drei derzeit verfügbaren Behandlungsstrategien für Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft unbekannter Lokalisation (PPUL), die sie einem Risiko für eine Eileiterschwangerschaft aussetzt. Wir werden hämodynamisch stabile Frauen mit einer bestätigten PPUL rekrutieren, die auf eine von drei Strategien randomisiert werden: 1) Uterusentleerung gefolgt von Methotrexat (MTX) für einige (diejenigen, die Hinweise auf eine nicht sichtbare Eileiterschwangerschaft haben) 2) Empirische Behandlung mit MTX für alle 3) Erwartungsvolles Management. Die Randomisierung erfolgt 1:1:1 in diese drei Arme. Nach der Randomisierung werden sie klinisch nachverfolgt und behandelt, wie es durch das Fortschreiten ihres Zustands angezeigt ist. Primäre Endpunkte: ereignisloser Abfall von hCG auf 5 IE/ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit anhaltender Schwangerschaft unbekannten Ortes:
  • Eine Schwangerschaft unbekannter Lokalisation ist definiert als eine Schwangerschaft bei einer Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest, aber ohne definitive Anzeichen einer Schwangerschaft in der Gebärmutter oder Adnexe in der Ultraschallbildgebung. Ein definitives Zeichen der Schwangerschaft ist die Ultraschalldarstellung einer Schwangerschaftsblase mit einem Dottersack (mit oder ohne Embryo) in der Gebärmutter oder in den Adnexe. Ultraschall muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  • Persistenz von hCG ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende hCG-Werte (über 2–14 Tage), die einen Anstieg von < 15 % pro Tag oder einen Abfall von < 50 % zwischen dem ersten und dem letzten Wert aufweisen.
  • Der Patient ist hämodynamisch stabil, Hämoglobin >10 mg/dL
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil, bedarf einer akuten Behandlung
  • Zuletzt hCG > 5000 mIU/ml
  • Patientenversorgung im Zusammenhang mit einer kürzlich abgeschlossenen Schwangerschaft (Entbindung, spontaner oder elektiver Schwangerschaftsabbruch)
  • Diagnose einer trophoblastischen Gestationserkrankung
  • Subjekt nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MTX
  • Vorhandensein klinischer Kontraindikationen für die Behandlung mit MTX
  • Vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung dieser Schwangerschaft
  • Das Subjekt ist nicht bereit, eine Bluttransfusion anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwartungsvolle Verwaltung
Die Probanden werden ihre PPUL erwartungsvoll unter Verwendung von Serum-hCG-Überwachung verwalten lassen.
Sonstiges: Erwartungsvolle Verwaltung
Die Schwangerschaft wird erwartungsvoll mit Serum-hcg-Überwachung behandelt
Aktiver Komparator: Uterusentleerung mit MTX für einige
Die Probanden werden einer Uterusentleerung unterzogen. Wenn die hCG-Spiegel nach der Gebärmutterentleerung nicht ausreichend sinken, wird die Patientin mit Methotrexat behandelt. Wenn der hCG-Spiegel nach der Gebärmutterentleerung ausreichend sinkt, ist keine weitere Behandlung erforderlich.
Arzneimittel: Methotrexat
Zwei-Dosen-Protokoll: Der Patient erhält die erste Dosis von MTX 50 mg/m2 am Behandlungstag 0. Sie erhält am Behandlungstag 4 eine zweite Dosis MTX 50 mg/m2 und es wird ein Serum-hCG-Spiegel bestimmt. Nachfolgende MTX-Dosen werden basierend auf den hCG-Spiegeln verabreicht.
Verfahren: Uterus Evakuierung
Uterusentleerung oder Dilatation und Kürettage. Nach Ermessen des Arztes kann dies unter örtlicher Betäubung, Sedierung oder Vollnarkose erfolgen und eine manuelle oder elektrische Evakuierung verwenden.
Aktiver Komparator: Empirische Behandlung mit MTX für alle
Die Probanden werden mit Methotrexat behandelt und erhalten eine Dosis am Tag 0 und eine weitere Dosis am Tag 4. Zusätzliche Dosen werden je nach Bedarf basierend auf den hCG-Spiegeln verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Zwei-Dosen-Protokoll: Der Patient erhält die erste Dosis von MTX 50 mg/m2 am Behandlungstag 0. Sie erhält am Behandlungstag 4 eine zweite Dosis MTX 50 mg/m2 und es wird ein Serum-hCG-Spiegel bestimmt. Nachfolgende MTX-Dosen werden basierend auf den hCG-Spiegeln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit komplikationslosem klinischem Ausgang einer Schwangerschaft mit unbekanntem Ort ohne Änderung der ursprünglichen Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 6 Wochen ab Randomisierung
Der primäre Endpunkt in jedem der 3 Behandlungsarme ist die komplikationslose klinische Auflösung einer PPUL ohne Änderung der Behandlung gegenüber der anfänglichen Behandlungsstrategie.
6 Wochen ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Ermittler

  • Studienstuhl: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Studienleiter: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Studienleiter: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Studienleiter: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über das NICHD DASH-System mit anderen Forschern geteilt. Sie wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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