Optimális kezelés ismeretlen helyről tartó, tartós terhességben szenvedő nők számára (ACTorNOT)
2020. november 18. frissítette: Yale University
Optimális kezelés olyan nők számára, akiknek tartós terhessége ismeretlen helyen van – randomizált klinikai vizsgálat méhen kívüli terhesség kockázatának kitett nők körében: Aktív kezelés kontra kezelés nélküli
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely három jelenleg rendelkezésre álló kezelési stratégiát hasonlít össze olyan nők számára, akiknek ismeretlen helyről (PPUL) szenvednek tartósan, ami miatt fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata.
Hemodinamikailag stabil nőket fogunk toborozni, akiknek megerősített PPUL-ja van, hogy véletlenszerűen besoroljuk őket a három stratégia valamelyikébe: 1) Méh evakuálása, majd metotrexát (MTX) egyeseknél (akiknél nem látható méhen kívüli terhességre utaló jelek vannak) 2) Empirikus kezelés MTX-vel mind 3) Várható menedzsment.
A véletlenszerűsítés 1:1:1 arányú lesz ebben a három karban.
A véletlen besorolást követően klinikailag követik és kezelik őket, amint azt állapotuk előrehaladása jelzi.
Elsődleges eredménymérések: a hCG eseménytelen csökkenése 5 NE/ml-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
255
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismeretlen helyen lévő tartós terhességgel rendelkező nő:
- Ismeretlen helyű terhességnek minősül egy olyan nő terhessége, akinek a terhességi tesztje pozitív, de az ultrahangos képalkotás során a méhben vagy a mellékvesékben nem mutatkoznak végleges terhességi jelek. A terhesség végleges jele a terhességi zsák ultrahangos vizualizálása a méhben vagy a melléküregben lévő sárgájazsákkal (embrióval vagy anélkül). Az ultrahangot a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül kell elvégezni.
- A hCG perzisztenciája legalább 2 sorozatos hCG-érték (2-14 napon keresztül), amelyek napi 15%-nál kisebb emelkedést mutatnak, vagy 50%-nál kisebb csökkenést mutatnak az első és az utolsó érték között.
- A beteg hemodinamikailag stabil, hemoglobin >10 mg/dl
- 18 évesnél nagyobb vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil, akut kezelést igényel
- Legutóbbi hCG > 5000 mIU/ml
- Nemrég befejeződött terhesség (szülés, spontán vagy elektív abortusz) miatti ellátásban részesülő beteg
- A terhességi trofoblasztos betegség diagnózisa
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Ismert túlérzékenység az MTX-re
- Klinikai ellenjavallatok jelenléte az MTX-kezelésben
- A terhesség előzetes orvosi vagy sebészeti kezelése
- Az alany nem hajlandó elfogadni a vérátömlesztést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várható Menedzsment
Az alanyok PPUL-ját várhatóan szérum hCG-monitorozással kezelik.
|
A terhesség várhatóan a szérum hcg monitorozásával kezelhető
|
|
Aktív összehasonlító: Egyeseknél méhürítés MTX-el
Az alanyokat méhürítésnek vetik alá.
Ha a hCG szintje nem csökken kellőképpen a méh evakuálása után, az alanyt metotrexáttal kezelik.
Ha a hCG szintje kellően csökken a méh evakuálása után, nincs szükség további kezelésre.
|
Kétadagos protokoll: A beteg a 0. kezelési napon kapja meg az első 50 mg/m2 MTX adagot.
A 4. kezelési napon egy második 50 mg/m2 MTX adagot kap, és megmérik a szérum hCG szintjét.
Az MTX további adagjai a hCG-szintek alapján kerülnek beadásra.
Méh evakuálás vagy tágítás és küretálás.
A klinikus belátása szerint ez elvégezhető helyi érzéstelenítéssel, szedációval vagy általános érzéstelenítéssel, és manuális vagy elektromos evakuálást is alkalmazhat.
|
|
Aktív összehasonlító: Empirikus kezelés MTX-szel mindenkinek
Az alanyokat metotrexáttal kezelik, a 0. napon egy adagot, a 4. napon pedig egy további adagot kapnak. A hCG-szintek alapján szükség szerint további dózisokat adnak be.
|
Kétadagos protokoll: A beteg a 0. kezelési napon kapja meg az első 50 mg/m2 MTX adagot.
A 4. kezelési napon egy második 50 mg/m2 MTX adagot kap, és megmérik a szérum hCG szintjét.
Az MTX további adagjai a hCG-szintek alapján kerülnek beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezdeti kezelési stratégiához képest nem változott az ismeretlen helyről származó terhesség eseménytelen klinikai megoldása
Időkeret: 6 héttel a randomizálástól számítva
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám mindhárom kezelési ágban a PPUL eseménytelen klinikai megoldása a kezdeti kezelési stratégiához képest a kezelés megváltoztatása nélkül.
|
6 héttel a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi igazgató: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Tanulmányi igazgató: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Tanulmányi igazgató: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Kutatásvezető: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Tanulmányi igazgató: Richard Legro, MD, Penn State University
- Tanulmányi igazgató: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Terhesség, méhen kívüli
- Szívkomplexumok, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD-t a NICHD DASH rendszeren keresztül osztják meg más kutatókkal.
6 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után lesz elérhető.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .