Optimal behandling for kvinner med en vedvarende graviditet på ukjent sted (ACTorNOT)
18. november 2020 oppdatert av: Yale University
Optimal behandling for kvinner med vedvarende graviditet på ukjent sted - en randomisert klinisk studie av kvinner med risiko for en ektopisk graviditet: aktiv behandling versus ingen behandling
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne tre tilgjengelige behandlingsstrategier for kvinner med vedvarende graviditet med ukjent sted (PPUL), noe som gjør dem i fare for ektopisk graviditet.
Vi vil rekruttere hemodynamisk stabile kvinner med en bekreftet PPUL for å bli randomisert til en av tre strategier: 1) Uterin evakuering etterfulgt av metotreksat (MTX) for noen (de som har bevis på en ikke-visualisert ektopisk graviditet) 2) Empirisk behandling med MTX for alt 3) Forventningsfull ledelse.
Randomisering vil være 1:1:1 i disse tre armene.
Etter randomisering vil de bli fulgt og behandlet klinisk som er indikert av utviklingen av deres tilstand.
Primære utfallsmål: begivenhetsløs reduksjon av hCG til 5 IE/ml.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne med vedvarende graviditet på ukjent sted:
- En graviditet med ukjent sted er definert som en graviditet hos en kvinne med positiv graviditetstest, men ingen definitive tegn på graviditet i livmoren eller adnexa på ultralyd. Et definitivt tegn på svangerskap inkluderer ultralydvisualisering av en svangerskapssekk med plommesekk (med eller uten embryo) i livmoren eller i adnexa. Ultralyd må utføres innen 7 dager før randomisering.
- Persistens av hCG er definert som minst 2 serielle hCG-verdier (over 2-14 dager), som viser < 15 % økning per dag, eller < 50 % fall mellom første og siste verdi.
- Pasienten er hemodynamisk stabil, hemoglobin >10 mg/dL
- Over eller 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil med behov for akutt behandling
- Seneste hCG > 5000 mIU/ml
- Pasient som får omsorg i forhold til et nylig fullført svangerskap (fødsel, spontan eller elektiv abort)
- Diagnose av trofoblastisk svangerskapssykdom
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Kjent overfølsomhet for MTX
- Tilstedeværelse av kliniske kontraindikasjoner for behandling med MTX
- Tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling av denne svangerskapet
- Personen er uvillig til å akseptere en blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forventningsfull ledelse
Forsøkspersonene vil få PPUL administrert forventningsfullt ved hjelp av serum-hCG-overvåking.
|
Graviditet vil bli behandlet forventningsfullt ved hjelp av serum-hcg-overvåking
|
|
Aktiv komparator: Livmorevakuering med MTX for noen
Forsøkspersonene vil gjennomgå en livmorevakuering.
Dersom hCG-nivåene ikke synker tilstrekkelig etter livmorevakueringen, vil pasienten bli behandlet med metotreksat.
Hvis hCG-nivåene reduseres tilstrekkelig etter livmorevakueringen, er det ikke nødvendig med ytterligere behandling.
|
Todoseprotokoll: Pasienten vil motta den første dosen MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0.
Hun vil motta en andre dose MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 og et serum-hCG-nivå vil bli tatt.
Påfølgende doser av MTX vil bli administrert basert på hCG-nivåer.
Uterin evakuering eller dilatasjon og curettage.
Etter klinikerens skjønn kan dette utføres ved bruk av lokalbedøvelse, sedasjon eller generell anestesi og kan bruke en manuell eller elektrisk evakuering.
|
|
Aktiv komparator: Empirisk behandling med MTX for alle
Pasienter vil bli behandlet med metotreksat, og får én dose på dag 0 og en påfølgende dose på dag 4. Ytterligere doser vil bli administrert etter behov basert på hCG-nivåer.
|
Todoseprotokoll: Pasienten vil motta den første dosen MTX 50mg/m2 på behandlingsdag 0.
Hun vil motta en andre dose MTX 50 mg/m2 på behandlingsdag 4 og et serum-hCG-nivå vil bli tatt.
Påfølgende doser av MTX vil bli administrert basert på hCG-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med begivenhetsløs klinisk oppløsning av en graviditet på ukjent sted uten endring fra den opprinnelige ledelsesstrategien
Tidsramme: 6 uker fra randomisering
|
Det primære utfallsmålet i hver av hver 3 behandlingsarm er den begivenhetsløse kliniske oppløsningen av en PPUL uten endring i behandling fra den opprinnelige behandlingsstrategien.
|
6 uker fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Studieleder: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Studieleder: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Studieleder: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Hovedetterforsker: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Studieleder: Richard Legro, MD, Penn State University
- Studieleder: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditet, ektopisk
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med andre forskere gjennom NICHD DASH-systemet.
Den vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av de primære resultatene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .