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Traitement optimal pour les femmes ayant une grossesse persistante de localisation inconnue (ACTorNOT)

18 novembre 2020 mis à jour par: Yale University

Traitement optimal pour les femmes ayant une grossesse persistante de localisation inconnue - un essai clinique randomisé sur des femmes à risque de grossesse extra-utérine : traitement actif par rapport à l'absence de traitement

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer trois stratégies de prise en charge actuellement disponibles pour les femmes ayant une grossesse persistante de localisation inconnue (PPUL), ce qui les rend à risque de grossesse extra-utérine. Nous recruterons des femmes hémodynamiquement stables avec une PPUL confirmée pour être randomisées dans l'une des trois stratégies : 1) l'évacuation utérine suivie de méthotrexate (MTX) pour certaines (celles qui ont des preuves d'une grossesse extra-utérine non visualisée) 2) le traitement empirique avec le MTX pour tous 3) Prise en charge de l'expectative. La randomisation sera de 1:1:1 dans ces trois bras. Après randomisation, ils seront suivis et traités cliniquement selon l'évolution de leur état. Principaux critères de jugement : diminution sans incident de l'hCG à 5 UI/mL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center - Women's Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme avec une grossesse persistante de localisation inconnue :
  • Une grossesse de localisation inconnue est définie comme une grossesse chez une femme avec un test de grossesse positif mais aucun signe définitif de grossesse dans l'utérus ou les annexes à l'échographie. Un signe définitif de gestation comprend la visualisation échographique d'un sac gestationnel avec un sac vitellin (avec ou sans embryon) dans l'utérus ou dans l'annexe. L'échographie doit être réalisée dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • La persistance de l'hCG est définie comme au moins 2 valeurs d'hCG en série (sur 2 à 14 jours), montrant une augmentation < 15 % par jour ou une chute < 50 % entre la première et la dernière valeur.
  • Le patient est hémodynamiquement stable, hémoglobine> 10 mg / dL
  • Plus de ou 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamiquement instable nécessitant un traitement aigu
  • HCG la plus récente > 5000 mUI/mL
  • Patient obtenant des soins en rapport avec une grossesse récemment terminée (accouchement, avortement spontané ou électif)
  • Diagnostic de la maladie trophoblastique gestationnelle
  • Sujet refusant ou incapable de se conformer aux procédures d'étude
  • Hypersensibilité connue au MTX
  • Présence de contre-indications cliniques au traitement par MTX
  • Prise en charge médicale ou chirurgicale préalable de cette gestation
  • Sujet refusant d'accepter une transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion des expectatives
Les sujets verront leur PPUL géré dans l'expectative en utilisant la surveillance de l'hCG sérique.
Autre: Gestion des expectatives
La grossesse sera gérée dans l'expectative à l'aide de la surveillance de l'hcg sérique
Comparateur actif: Évacuation utérine au MTX pour certaines
Les sujets subiront une évacuation utérine. Si les niveaux d'hCG ne diminuent pas suffisamment après l'évacuation utérine, le sujet sera traité avec du méthotrexate. Si les taux d'hCG diminuent suffisamment après l'évacuation utérine, aucun autre traitement n'est nécessaire.
Médicament: Méthotrexate
Protocole à deux doses : le patient recevra la première dose de MTX 50 mg/m2 au jour 0 du traitement. Elle recevra une deuxième dose de MTX 50 mg/m2 le 4e jour de traitement et un taux sérique d'hCG sera établi. Les doses suivantes de MTX seront administrées en fonction des taux d'hCG.
Procédure: Évacuation utérine
Évacuation utérine ou dilatation et curetage. À la discrétion du clinicien, cela peut être effectué sous anesthésie locale, sédation ou anesthésie générale et peut utiliser une évacuation manuelle ou électrique.
Comparateur actif: Traitement empirique avec MTX pour tous
Les sujets seront traités avec du méthotrexate, recevant une dose le jour 0 et une dose suivante le jour 4. Des doses supplémentaires seront administrées selon les besoins en fonction des taux d'hCG.
Médicament: Méthotrexate
Protocole à deux doses : le patient recevra la première dose de MTX 50 mg/m2 au jour 0 du traitement. Elle recevra une deuxième dose de MTX 50 mg/m2 le 4e jour de traitement et un taux sérique d'hCG sera établi. Les doses suivantes de MTX seront administrées en fonction des taux d'hCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une résolution clinique sans incident d'une grossesse de localisation inconnue sans changement par rapport à la stratégie de prise en charge initiale
Délai: 6 semaines à partir de la randomisation
Le critère de jugement principal dans chacun des 3 bras de traitement est la résolution clinique sans incident d'un PPUL sans changement de traitement par rapport à la stratégie de prise en charge initiale.
6 semaines à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Oklahoma
University of California, San Francisco
Penn State University
Augusta University
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Directeur d'études: Michael Diamond, MD, Augusta University
  • Directeur d'études: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
  • Directeur d'études: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Chercheur principal: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
  • Directeur d'études: Richard Legro, MD, Penn State University
  • Directeur d'études: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023590
  • 2U10HD055925-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec d'autres chercheurs via le système NICHD DASH. Il sera disponible 6 mois après la publication des premiers résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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