Tratamento ideal para mulheres com gravidez persistente de localização desconhecida (ACTorNOT)
18 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University
Tratamento ideal para mulheres com gravidez persistente de localização desconhecida - um ensaio clínico randomizado de mulheres em risco de gravidez ectópica: tratamento ativo versus nenhum tratamento
Este é um estudo controlado randomizado para comparar três estratégias de manejo atualmente disponíveis para mulheres com gravidez persistente de localização desconhecida (PPUL), o que as torna em risco de gravidez ectópica.
Recrutaremos mulheres hemodinamicamente estáveis com PPUL confirmada para serem randomizadas para uma das três estratégias: 1) Evacuação uterina seguida de metotrexato (MTX) para algumas (aquelas com evidência de gravidez ectópica não visualizada) 2) Tratamento empírico com MTX para todos 3) Manejo expectante.
A randomização será 1:1:1 nesses três braços.
Após a randomização, eles serão acompanhados e tratados clinicamente conforme indicado pela progressão de sua condição.
Medidas de desfecho primário: declínio sem intercorrências de hCG para 5 UI/mL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center - Women's Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com gravidez persistente de localização desconhecida:
- Uma gravidez de localização desconhecida é definida como uma gravidez em uma mulher com um teste de gravidez positivo, mas sem sinais definitivos de gravidez no útero ou anexos na ultrassonografia. Um sinal definitivo de gestação inclui a visualização ultrassonográfica de um saco gestacional com um saco vitelino (com ou sem embrião) no útero ou nos anexos. O ultrassom deve ser realizado até 7 dias antes da randomização.
- A persistência de hCG é definida como pelo menos 2 valores seriados de hCG (ao longo de 2-14 dias), apresentando < 15% de aumento por dia ou < 50% de queda entre o primeiro e o último valor.
- O paciente está hemodinamicamente estável, hemoglobina >10 mg/dL
- Maior ou 18 anos
Critério de exclusão:
- Hemodinamicamente instável com necessidade de tratamento agudo
- HCG mais recente > 5.000 mIU/mL
- Paciente obtendo atendimento em relação a uma gravidez recém-concluída (parto, aborto espontâneo ou eletivo)
- Diagnóstico da doença trofoblástica gestacional
- Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao MTX
- Presença de contraindicações clínicas para o tratamento com MTX
- Tratamento médico ou cirúrgico prévio desta gestação
- Sujeito não está disposto a aceitar uma transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão expectante
Os indivíduos terão seu PPUL gerenciado com expectativa usando o monitoramento sérico de hCG.
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A gravidez será gerenciada com expectativa usando o monitoramento sérico de hcg
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Comparador Ativo: Evacuação uterina com MTX para alguns
Os indivíduos serão submetidos a uma evacuação uterina.
Se os níveis de hCG não diminuírem suficientemente após a evacuação uterina, o sujeito será tratado com metotrexato.
Se os níveis de hCG diminuírem suficientemente após a evacuação uterina, nenhum tratamento adicional é necessário.
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Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento.
Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido.
As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
Evacuação uterina ou dilatação e curetagem.
A critério do clínico, isso pode ser feito com anestesia local, sedação ou anestesia geral e pode usar uma evacuação manual ou elétrica.
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Comparador Ativo: Tratamento empírico com MTX para todos
Os indivíduos serão tratados com metotrexato, recebendo uma dose no dia 0 e uma dose subsequente no dia 4. Doses adicionais serão administradas conforme necessário com base nos níveis de hCG.
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Protocolo de Duas Doses: O paciente receberá a primeira dose de MTX 50mg/m2 no dia 0 do tratamento.
Ela receberá uma segunda dose de MTX 50mg/m2 no dia 4 do tratamento e um nível sérico de hCG será medido.
As doses subsequentes de MTX serão administradas com base nos níveis de hCG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução clínica sem intercorrências de uma gravidez de localização desconhecida sem alteração da estratégia inicial de tratamento
Prazo: 6 semanas a partir da randomização
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A medida de resultado primário em cada um de cada 3 braços de tratamento é a resolução clínica sem intercorrências de uma PPUL sem mudança no tratamento da estratégia de gerenciamento inicial.
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6 semanas a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Michael Diamond, MD, Augusta University
- Diretor de estudo: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Karl Hansen, MD PhD, University of Oklahoma
- Diretor de estudo: Christos Coutifaris, MD PhD, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Esther Eisenberg, MD MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Investigador principal: Kurt Barnhart, MD MSCE, University of Pennsylvania
- Diretor de estudo: Richard Legro, MD, Penn State University
- Diretor de estudo: Anne Steiner, MD MPH, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2000023590
- 2U10HD055925-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com outros pesquisadores por meio do sistema NICHD DASH.
Estará disponível 6 meses após a publicação dos resultados primários.
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