10μg/0.5ml B型肝炎ワクチンの安全性及び免疫原性評価に関する研究

包含基準 (幼児グループの場合):

• 出生後の健康な正期産児、アプガースコア ≥7。
• 保護者はインフォームドコンセントに署名しました。
• ガーディアンは臨床試験の要件に従うことができます。
• 以下の期間に免疫グロブリンを投与しないこと。
• 腋窩温が37.0℃以下。

参加基準 (他の年齢層の場合):

• 生後1か月以上、B型肝炎感染歴のない健康な人。
• 被験者またはその保護者はインフォームドコンセントに署名しました。
• 病歴の質問、身体検査の後、健康な被験者であると判断されました。
• B型肝炎ワクチン接種歴がない方。
• 被験者またはその保護者は、臨床試験の要件に従うことができます。
• 臨床試験前の2週間以内またはその後の期間中に他の予防薬または免疫グロブリンを投与されなかった場合。
• 腋窩温が37.0℃以下。

除外基準 (幼児グループの場合):

• 出生後の乳児のアプガースコア <7。
• 出生後の神経系損傷、または精神疾患、てんかん、脳症の家族歴がある。
• 免疫系の機能不全を伴う。
• ビタミン欠乏症がある。
• 急性発熱性疾患または感染症を伴う。
• 先天奇形、発達障害、または重度の慢性疾患がある。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害を伴う。
• 臨床試験期間中に免疫グロブリンを投与し、特にB型肝炎に感染した母親の乳児にB型肝炎免疫グロブリンを投与した。
• 風土病あり。
• 臨床試験期間中に別の臨床試験に参加する。
• 臨床試験の評価に影響を与える可能性のある状況。

除外基準 (他の年齢層の場合):

• アレルギー、発作、てんかん、脳症、または精神疾患の家族歴がある。
• 研究ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある。
• 免疫系の機能不全を伴う。
• B型肝炎に感染した人。
• 抗HBsはELISAキットにより陽性スクリーニングされた。
• 抗HBs ≥10mIU/mlまたはHBsAgのいずれかがラジオイムノアッセイ法により陽性スクリーニングされた。
• 急性の発熱性疾患や感染症がある場合。
• 先天奇形、発達障害、または重度の慢性疾患がある。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害を伴う。
• 重度のアレルギー反応の既往歴がある。
• -臨床試験前の2週間以内、または臨床試験後の期間中に他の予防薬または免疫グロブリンを投与した。
• 臨床試験前7日以内に抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする急性疾患を患っている。
• ビタミン欠乏症がある。
• 熱性けいれんの既往あり。
• 臨床試験前3日以内に腋窩温が38.0℃以上である。
• 臨床試験期間中に別の臨床試験に参加する。
• 妊婦。
• 臨床試験の評価に影響を与える可能性のある状況。