Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccin

Inclusiecriteria (voor babygroep):

• Gezonde voldragen baby na de geboorte, Apgar-score ≥7.
• Voogd ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Guardian kan voldoen aan de vereisten van de klinische proef.
• Zonder toediening van immunoglobuline gedurende de volgende periode.
• Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Inclusiecriteria (voor andere leeftijdsgroepen):

• Gezonde mensen van meer dan 1 maand oud, zonder voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie.
• Onderwerpen of hun voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming.
• Na ondervraging van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en als gezond beoordeeld.
• Zonder de voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie.
• Proefpersonen of hun voogden kunnen voldoen aan de vereisten van het klinisch spoor.
• Zonder andere preventiemiddelen of immunoglobuline toegediend binnen twee weken vóór het klinische spoor of tijdens de volgende periode.
• Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria (voor babygroep):

• Apgarscore van baby na geboorte <7.
• Met schade aan het zenuwstelsel na de geboorte, of met een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen, epilepsie of encefalopathie.
• Met disfunctie van het immuunsysteem.
• Bij vitaminegebrek.
• Met acute febriele ziekten of infectieziekten.
• Bij aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten.
• Met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
• Immunoglobuline toegediend tijdens de periode van het klinische spoor, in het bijzonder Hepatitis B-immunoglobuline toegediend aan het kind van een met Hepatitis B geïnfecteerde moeder.
• Met endemische ziekte.
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de periode van het klinische traject.
• Elke omstandigheid die de evaluatie van het klinisch spoor kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria (voor andere leeftijdsgroepen):

• Met allergieën, toevallen, epilepsie, encefalopathie of met een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Allergisch voor elk bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Met disfunctie van het immuunsysteem.
• Hepatitis B besmette mensen.
• Anti-HBs werd positief gescreend met ELISA-kit.
• Ofwel anti-HBs ≥10mIU/ml of HBsAg werd positief gescreend met de radioimmunoassay-methode.
• Bij acute koortsziekten of infectieziekten.
• Bij aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen of ernstige chronische ziekten.
• Met trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
• Met de geschiedenis van ernstige allergische reacties.
• Andere preventieve geneesmiddelen of immunoglobuline toegediend binnen twee weken vóór het klinische spoor of tijdens de volgende periode.
• Bij elke acute ziekte die antibiotica of antivirale behandeling vereist binnen 7 dagen vóór het klinische spoor.
• Bij vitaminegebrek.
• Met de geschiedenis van koortsstuipen.
• Okseltemperatuur ≥38,0 ℃ binnen 3 dagen vóór het klinische spoor.
• Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de periode van het klinische traject.
• Zwangere vrouw.
• Elke omstandigheid die de evaluatie van het klinisch spoor kan beïnvloeden.