이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

10µg/0.5ml B형 간염 백신의 안전성 및 면역원성 평가 연구

2014년 5월 28일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

유아 및 기타 연령대에 대한 10µg/0.5ml B형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제 및 맹검 임상 시험.

본 연구의 주요 목적은 10µg/0.5ml의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이었습니다. 및 5µg/0.5ml 유아 및 기타 연령대를 위해 사카로마이세스 세레비시드 효모에서 재조합 데옥시리보누산 기술로 만든 B형 간염 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1537

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(유아 그룹용):

  • 출생 후 건강한 만삭아, Apgar 점수 ≥7.
  • 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 가디언은 임상시험의 요구사항을 준수할 수 있습니다.
  • 다음 기간 동안 면역 글로불린을 투여하지 않습니다.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

포함 기준(다른 연령대의 경우):

  • B형 간염 병력이 없는 생후 1개월 이상의 건강한 사람.
  • 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 병력청취 후 신체검사를 거쳐 건강한 대상으로 판단된다.
  • B형 간염 백신 접종력이 없는 자.
  • 피험자 또는 보호자는 임상 추적의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 임상시험 전 2주 이내 또는 다음 기간 동안 다른 예방약 또는 면역글로불린 투여 없이
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

제외 기준(유아 그룹의 경우):

  • 출생 후 영아의 아프가 점수 <7.
  • 출생 후 신경계 손상 또는 정신 질환, 간질 또는 뇌병증의 가족력이 있는 경우.
  • 면역 체계 기능 장애.
  • 비타민 결핍.
  • 급성 열성 질환 또는 전염병.
  • 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우.
  • 임상 추적 기간 동안 면역글로불린을 투여하였으며, 특히 B형 간염에 감염된 산모의 영아에게 B형 간염 면역글로불린을 투여하였다.
  • 풍토병.
  • 임상 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  • 임상 추적 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.

제외 기준(다른 연령대의 경우):

  • 알레르기, 발작, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환의 가족력이 있는 경우.
  • 연구 백신의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
  • 면역 체계 기능 장애.
  • B형 간염에 감염된 사람.
  • 항-HBs는 ELISA 키트에 의해 양성으로 스크리닝되었습니다.
  • Anti-HBs ≥10mIU/ml 또는 HBsAg는 Radioimmunoassay 방법으로 양성으로 선별되었습니다.
  • 급성 열성 질환 또는 전염병.
  • 선천성 기형, 발달 장애 또는 심각한 만성 질환이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우.
  • 심한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 임상 추적 전 2주 이내 또는 다음 기간 동안 다른 예방약물 또는 면역글로불린을 투여한 자.
  • 임상 추적 전 7일 이내에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환.
  • 비타민 결핍.
  • 열성 경련의 병력이 있습니다.
  • 임상 추적 전 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥38.0 ℃.
  • 임상 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하십시오.
  • 임산부.
  • 임상 추적 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10µg/0.5ml B형 간염 백신
10µg/0.5ml의 3회 복용량 saccharomyces cereviside에서 재조합 데옥시리보누산 기술로 만든 B형 간염 백신. Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.에서 생산. 로트 번호: YHB2008063S1.
생물학적: 10µg/0.5ml B형 간염 백신 3회분
10µg/0.5ml의 3회 복용량 saccharomyces cereviside에서 재조합 deoxyribonudeic acid 기술로 만든 B형 간염 백신을 0, 1, 6개월 간격으로 근육 주사했습니다.
활성 비교기: 5µg/0.5ml B형 간염 백신
5µg/0.5ml의 3회 복용량 saccharomyces cereviside에서 재조합 데옥시리보누산 기술로 만든 B형 간염 백신. Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.에서 생산. 로트 번호: 20080603.
생물학적: 5µg/0.5ml B형 간염 백신 3회분
5µg/0.5ml의 3회 복용량 saccharomyces cereviside에서 재조합 deoxyribonudeic acid 기술로 만든 B형 간염 백신을 0, 1, 6개월 간격으로 근육 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: B형 간염 예방접종 후 28일 이내
각 B형 간염 백신을 투여한 후 28일 이내에 부작용이 발생한 피험자의 수를 분석합니다.
B형 간염 예방접종 후 28일 이내
항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 농도
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 28일째
항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 농도는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
B형 간염 예방접종 전 과정 후 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 주산기 전파율
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 28일째
B형 간염 백신 접종 전 과정 후 B형 간염 바이러스 주산기 전파율을 분석합니다.
B형 간염 예방접종 전 과정 후 28일째
B형 간염 백신 2차 접종 후 항 B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 농도
기간: B형 간염 2차 접종 후 28일째
항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 농도는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
B형 간염 2차 접종 후 28일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSEPI-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다