Étude d'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B à 10 µg/0,5 ml

Critères d'inclusion (pour le groupe de nourrissons) :

• Nourrisson né à terme en bonne santé après la naissance, score d'Apgar ≥7.
• Le tuteur a signé un consentement éclairé.
• Guardian peut se conformer aux exigences de l'essai clinique.
• Sans administration d'immunoglobuline pendant la période suivante.
• Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critères d'inclusion (pour les autres groupes d'âge) :

• Personnes âgées de plus d'un mois en bonne santé, sans antécédent d'infection par le virus de l'hépatite B.
• Les sujets ou leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé.
• Après avoir interrogé les antécédents médicaux, un examen physique et avoir été jugé comme sujet sain.
• Sans antécédents de vaccination contre l'hépatite B.
• Les sujets ou leurs tuteurs peuvent se conformer aux exigences de l'essai clinique.
• Sans autres médicaments de prévention ou immunoglobulines administrés dans les deux semaines précédant l'essai clinique ou pendant la période qui suit.
• Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critères d'exclusion (pour le groupe des nourrissons) :

• Score d'Apgar du nourrisson après la naissance <7.
• Avec des lésions du système nerveux après la naissance, ou avec des antécédents familiaux de maladie mentale, d'épilepsie ou d'encéphalopathie.
• Avec un dysfonctionnement du système immunitaire.
• Avec une carence en vitamines.
• Avec des maladies fébriles aiguës ou des maladies infectieuses.
• Avec des malformations congénitales, des troubles du développement ou une maladie chronique grave.
• Avec thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation.
• Immunoglobuline administrée pendant la période de l'essai clinique, en particulier immunoglobuline de l'hépatite B administrée au nourrisson d'une mère infectée par l'hépatite B.
• Avec une maladie endémique.
• Participer à un autre essai clinique pendant la période de l'essai clinique.
• Toute circonstance pouvant affecter l'évaluation du parcours clinique.

Critères d'exclusion (pour les autres groupes d'âge) :

• Avec des allergies, des convulsions, de l'épilepsie, de l'encéphalopathie ou des antécédents familiaux de maladie mentale.
• Allergique à l'un des composants du vaccin à l'étude.
• Avec un dysfonctionnement du système immunitaire.
• Les personnes infectées par l'hépatite B.
• L'anti-HBs a été testé positif par le kit ELISA.
• Soit l'anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, soit l'HBsAg a été testé positif par la méthode de dosage radioimmunologique.
• Avec des maladies fébriles aiguës ou des maladies infectieuses.
• Avec des malformations congénitales, des troubles du développement ou une maladie chronique grave.
• Avec thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation.
• Avec l'histoire de réactions allergiques graves.
• Administrer d'autres médicaments préventifs ou des immunoglobulines dans les deux semaines précédant l'essai clinique ou pendant la période suivante.
• Avec toute maladie aiguë nécessitant des antibiotiques ou un traitement antiviral dans les 7 jours précédant l'essai clinique.
• Avec une carence en vitamines.
• Avec l'histoire de la convulsion fébrile.
• Température axillaire ≥38,0 ℃ dans les 3 jours précédant le test clinique.
• Participer à un autre essai clinique pendant la période de l'essai clinique.
• Femme enceinte.
• Toute circonstance pouvant affecter l'évaluation du parcours clinique.