Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 µg/0,5 ml hepatitis B vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékelő tanulmány

2014. május 28. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

3. fázisú, randomizált, kontrollált és vak klinikai vizsgálat a 10 µg/0,5 ml Hepatitis B vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére csecsemők és más korcsoportok számára.

A vizsgálat fő célja a 10 µg/0,5 ml biztonságosságának és immunogenitásának értékelése volt. és 5 µg/0,5 ml Rekombináns dezoxiribonudeinsav technikával készült hepatitis B vakcina saccharomyces cereviside élesztőben csecsemők és más korcsoportok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1537

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (csecsemőcsoport esetén):

  • Egészséges, teljes idős csecsemő születés után, Apgar-pontszám ≥7.
  • A gyám aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • A Guardian meg tud felelni a klinikai vizsgálat követelményeinek.
  • Immunglobulin beadása nélkül a következő időszakban.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Befogadási kritériumok (más korcsoportokhoz):

  • 1 hónaposnál idősebb egészséges emberek, akiknél nem szerepelt hepatitis B fertőzés.
  • Az alanyok vagy gyámjaik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
  • Az anamnézis megkérdezése, fizikális vizsgálat és egészséges alanynak minősítés után.
  • Hepatitis B oltás előzményei nélkül.
  • Az alanyok vagy gondviselőik megfelelhetnek a klinikai nyomvonal követelményeinek.
  • Egyéb prevenciós gyógyszer vagy immunglobulin nélkül a klinikai nyomvonal előtti két héten belül vagy az azt követő időszakban.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok (csecsemőcsoport esetén):

  • A csecsemők születés utáni Apgar-pontszáma <7.
  • Születés utáni idegrendszeri károsodással, vagy a családban előfordult mentális betegség, epilepszia vagy encephalopathia.
  • Az immunrendszer működési zavarával.
  • Vitaminhiánnyal.
  • Akut lázas vagy fertőző betegségek esetén.
  • Veleszületett rendellenességekkel, fejlődési rendellenességekkel vagy súlyos krónikus betegséggel.
  • Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavarok esetén.
  • Immunglobulin beadása a klinikai lelet időszakában, különösen Hepatitis B immunglobulin beadása Hepatitis B-vel fertőzött anya csecsemőjének.
  • Endémiás betegséggel.
  • Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a klinikai nyomvonal időtartama alatt.
  • Minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a klinikai nyomvonal értékelését.

Kizárási kritériumok (más korcsoportok esetén):

  • Allergiák, görcsrohamok, epilepszia, encephalopathia vagy a családban előforduló mentális betegségek esetén.
  • Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.
  • Az immunrendszer működési zavarával.
  • Hepatitis B-vel fertőzött emberek.
  • Az anti-HBs pozitív volt ELISA kittel.
  • Radioimmunoassay módszerrel vagy az anti-HBs ≥10 mIU/ml, vagy a HBsAg pozitív volt.
  • Akut lázas vagy fertőző betegségek esetén.
  • Veleszületett rendellenességekkel, fejlődési rendellenességekkel vagy súlyos krónikus betegséggel.
  • Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavarok esetén.
  • Súlyos allergiás reakciók történetében.
  • Más prevenciós szerek vagy immunglobulinok beadása a klinikai lelet előtt két héten belül vagy az azt követő időszakban.
  • Bármilyen akut betegség esetén, amely antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igényel a klinikai lelet előtt 7 napon belül.
  • Vitaminhiánnyal.
  • A lázgörcs történetével.
  • A hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃ a klinikai nyomvonal előtti 3 napon belül.
  • Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a klinikai nyomvonal időtartama alatt.
  • Terhes nő.
  • Minden olyan körülmény, amely befolyásolhatja a klinikai nyomvonal értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 µg/0,5 ml hepatitis B vakcina
3 adag 10 µg/0,5 ml Rekombináns dezoxiribonudinsav technikával készült hepatitis B vakcina saccharomyces cerevisideben. Gyártó: Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Tételszám: YHB2008063S1.
Biológiai: 3 adag 10 µg/0,5 ml hepatitis B vakcina
3 adag 10 µg/0,5 ml a saccharomyces cerevisideben rekombináns dezoxiribonudeinsav technikával előállított hepatitis B vakcinát intramuszkuláris injekcióban adták be 0, 1, 6 hónapos időközönként.
Aktív összehasonlító: 5 µg/0,5 ml hepatitis B vakcina
3 adag 5 µg/0,5 ml Rekombináns dezoxiribonudinsav technikával készült hepatitis B vakcina saccharomyces cerevisideben. Gyártó: Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Tételszám: 20080603.
Biológiai: 3 adag 5 µg/0,5 ml hepatitis B vakcina
3 adag 5 µg/0,5 ml a saccharomyces cerevisideben rekombináns dezoxiribonudeinsav technikával előállított hepatitis B vakcinát intramuszkuláris injekcióban adták be 0, 1, 6 hónapos időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A hepatitis B elleni oltás után 28 napon belül
Az egyes hepatitis B vakcinák beadását követő 28 napon belül nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számának elemzése.
A hepatitis B elleni oltás után 28 napon belül
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén koncentrációjának geometriai átlaga
Időkeret: A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 28. napon
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagkoncentrációját kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/mL értékkel fejeztük ki.
A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus perinatális átvitelének sebessége
Időkeret: A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 28. napon
A hepatitis B vírus perinatális átviteli arányának elemzése a hepatitis B oltás teljes időtartama után.
A hepatitis B oltás teljes időtartama utáni 28. napon
A hepatitis B vírus elleni felületi antigén antitest geometriai átlagkoncentrációja a hepatitis B oltás második dózisa után
Időkeret: A hepatitis B elleni második oltás utáni 28. napon
Az anti-hepatitis B vírus felületi antigén antitestének geometriai átlagkoncentrációját kemilumineszcencia vizsgálattal mértük, és mIU/mL értékkel fejeztük ki.
A hepatitis B elleni második oltás utáni 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSEPI-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel