Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 10 µg/0,5 ml vakcíny proti hepatitidě B

28. května 2014 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 10 µg/0,5 ml vakcíny proti hepatitidě B pro kojence a jiné věkové skupiny.

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 10 ug/0,5 ml a 5 ug/0,5 ml vakcína proti hepatitidě B vyrobená technikami rekombinantní kyseliny deoxyribonudeové v kvasinkách saccharomyces cereviside pro kojence a jiné věkové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro kojeneckou skupinu):

  • Zdravé donošené dítě po narození, Apgar skóre ≥7.
  • Opatrovník podepsal informovaný souhlas.
  • Guardian může splnit požadavky klinického hodnocení.
  • Bez podávání imunoglobulinu v následujícím období.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria zahrnutí (pro jiné věkové skupiny):

  • Zdraví lidé starší 1 měsíce, bez anamnézy infekce hepatitidou B.
  • Subjekty nebo jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas.
  • Po výslechu anamnézy, fyzickém vyšetření a posouzení jako zdravý subjekt.
  • Bez předchozího očkování proti hepatitidě B.
  • Subjekty nebo jejich opatrovníci mohou vyhovět požadavkům klinické stopy.
  • Bez dalších preventivních léků nebo imunoglobulinů podávaných do dvou týdnů před klinickou stezkou nebo během následujícího období.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení (pro kojeneckou skupinu):

  • Apgar skóre kojence po narození <7.
  • S poškozením nervového systému po narození, nebo s rodinnou anamnézou duševního onemocnění, epilepsie nebo encefalopatie.
  • S dysfunkcí imunitního systému.
  • S nedostatkem vitamínů.
  • Při akutních horečnatých onemocněních, případně infekčních onemocněních.
  • S vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami nebo vážným chronickým onemocněním.
  • S trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace.
  • Podávaný imunoglobulin během období klinického sledování, zejména podávaný imunoglobulin proti hepatitidě B kojenci matky infikované hepatitidou B.
  • S endemickým onemocněním.
  • Zúčastněte se další klinické studie během období klinické stezky.
  • Jakákoli okolnost, která může ovlivnit hodnocení klinické stopy.

Kritéria vyloučení (pro jiné věkové skupiny):

  • S alergiemi, záchvaty, epilepsií, encefalopatií nebo s rodinnou anamnézou duševního onemocnění.
  • Alergický na kteroukoli složku studované vakcíny.
  • S dysfunkcí imunitního systému.
  • Lidé infikovaní hepatitidou B.
  • Anti-HBs byla pozitivně testována pomocí soupravy ELISA.
  • Buď anti-HBs ≥10 mIU/ml nebo HBsAg byly pozitivní metodou radioimunologického testu.
  • Při akutních horečnatých onemocněních nebo infekčních onemocněních.
  • S vrozenými vývojovými vadami, vývojovými poruchami nebo vážným chronickým onemocněním.
  • S trombocytopenií nebo jinými poruchami koagulace.
  • S anamnézou závažných alergických reakcí.
  • Podání jiných preventivních léků nebo imunoglobulinů během dvou týdnů před klinickým sledováním nebo během následujícího období.
  • S jakýmkoli akutním onemocněním, které vyžaduje antibiotika nebo antivirovou léčbu do 7 dnů před klinickou cestou.
  • S nedostatkem vitamínů.
  • S historií febrilních křečí.
  • Axilární teplota ≥ 38,0 ℃ během 3 dnů před klinickým testem.
  • Zúčastněte se další klinické studie během období klinické stezky.
  • Těhotná žena.
  • Jakákoli okolnost, která může ovlivnit hodnocení klinické stopy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 ug/0,5 ml vakcína proti hepatitidě B
3 dávky 10 ug/0,5 ml Vakcína proti hepatitidě B vyrobená technikami rekombinantní kyseliny deoxyribonudeové v saccharomyces cereviside. Vyrobeno společností Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Číslo šarže: YHB2008063S1.
Biologický: 3 dávky 10 µg/0,5 ml vakcíny proti hepatitidě B
3 dávky 10 ug/0,5 ml vakcína proti hepatitidě B vyrobená technikami rekombinantní kyseliny deoxyribonudeové v saccharomyces cereviside byla podána intramuskulární injekcí v intervalu 0, 1, 6 měsíců.
Aktivní komparátor: 5 ug/0,5 ml vakcína proti hepatitidě B
3 dávky 5 ug/0,5 ml Vakcína proti hepatitidě B vyrobená technikami rekombinantní kyseliny deoxyribonudeové v saccharomyces cereviside. Vyrobeno společností Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Číslo šarže:20080603.
Biologický: 3 dávky 5 µg/0,5 ml vakcíny proti hepatitidě B
3 dávky 5 ug/0,5 ml vakcína proti hepatitidě B vyrobená technikami rekombinantní kyseliny deoxyribonudeové v saccharomyces cereviside byla podána intramuskulární injekcí v intervalu 0, 1, 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 28 dnů po očkování proti hepatitidě B
Analyzovat počet subjektů s nežádoucími účinky během 28 dnů po podání každé vakcíny proti hepatitidě B.
Do 28 dnů po očkování proti hepatitidě B
Geometrický průměr koncentrace protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Časové okno: 28. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B
Geometrický průměr koncentrace protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
28. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost perinatálního přenosu viru hepatitidy B
Časové okno: 28. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B
Analyzovat míru perinatálního přenosu viru hepatitidy B po celé vakcinaci proti hepatitidě B.
28. den po celé vakcinaci proti hepatitidě B
Geometrický průměr koncentrace protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B po druhé dávce očkování proti hepatitidě B
Časové okno: 28. den po druhém očkování proti hepatitidě B
Geometrický průměr koncentrace protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B byl měřen chemiluminiscenčním testem a vyjádřen v mIU/ml.
28. den po druhém očkování proti hepatitidě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSEPI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit