Studie av evaluering av sikkerhet og immunogenisitet av 10 µg/0,5 ml hepatitt B-vaksine

Inkluderingskriterier (for spedbarnsgruppe):

• Frisk fullbåren spedbarn etter fødselen, Apgar-score ≥7.
• Verge signerte informert samtykke.
• Guardian kan overholde kravene i den kliniske utprøvingen.
• Uten å administrere immunglobulin i den påfølgende perioden.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Inkluderingskriterier (for andre aldersgrupper):

• Mer enn 1 måned gamle friske mennesker, uten historie med hepatitt B-infeksjon.
• Forsøkspersoner eller deres foresatte signerte informert samtykke.
• Etter å ha stilt spørsmål ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og blitt bedømt som frisk person.
• Uten historie med hepatitt B-vaksinasjon.
• Forsøkspersoner eller deres foresatte kan overholde kravene i det kliniske sporet.
• Uten andre forebyggende legemidler eller immunglobulin administrert innen to uker før det kliniske sporet eller i den påfølgende perioden.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier (for spedbarnsgruppe):

• Apgar-score for spedbarn etter fødsel <7.
• Med skade på nervesystemet etter fødsel, eller med familiehistorie med psykiske lidelser, epilepsi eller encefalopati.
• Med nedsatt immunsystem.
• Med vitaminmangel.
• Med akutte febersykdommer, eller infeksjonssykdommer.
• Med medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sykdom.
• Med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
• Administrert immunglobulin i løpet av det kliniske sporet, spesielt administrert Hepatitt B-immunoglobulin til spedbarnet til Hepatitt B-infisert mor.
• Med endemisk sykdom.
• Delta i en annen klinisk utprøving i løpet av det kliniske sporet.
• Enhver omstendighet som kan påvirke kliniske sporevalueringer.

Ekskluderingskriterier (for andre aldersgrupper):

• Med allergier, anfall, epilepsi, encefalopati eller med familiehistorie med psykiske lidelser.
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Med nedsatt immunsystem.
• Hepatitt B-infiserte mennesker.
• Anti-HBs ble positivt screenet med ELISA-sett.
• Enten anti-HBs ≥10mIU/ml eller HBsAg ble positivt screenet med radioimmunoassay-metoden.
• Ved akutte febersykdommer eller infeksjonssykdommer.
• Med medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sykdom.
• Med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
• Med historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
• Administrert andre forebyggende legemidler eller immunglobulin innen to uker før det kliniske sporet eller i den påfølgende perioden.
• Ved enhver akutt sykdom som krever antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager før det kliniske sporet.
• Med vitaminmangel.
• Med historien om feberkramper.
• Akseltemperatur ≥38,0 ℃ innen 3 dager før det kliniske sporet.
• Delta i en annen klinisk utprøving i løpet av det kliniske sporet.
• Gravid kvinne.
• Enhver omstendighet som kan påvirke kliniske sporevalueringer.