Исследование по оценке безопасности и иммуногенности 10 мкг/0,5 мл вакцины против гепатита В

Критерии включения (для группы младенцев):

• Здоровый доношенный ребенок после рождения, оценка по шкале Апгар ≥7.
• Опекун подписал информированное согласие.
• Guardian может соответствовать требованиям клинического испытания.
• Без введения иммуноглобулина в последующий период.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерии включения (для других возрастных групп):

• Здоровые люди старше 1 месяца, без анамнеза инфекции гепатита В.
• Субъекты или их опекуны подписали информированное согласие.
• После опроса анамнеза, медицинского осмотра и оценки состояния здоровья субъекта.
• Без прививки от гепатита В в анамнезе.
• Субъекты или их опекуны могут выполнять требования клинического следа.
• Без других профилактических препаратов препараты или иммуноглобулины вводят в течение двух недель до клинического следа или в последующий период.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерии исключения (для группы младенцев):

• Оценка по шкале Апгар у младенцев после рождения <7.
• При поражении нервной системы после рождения или при семейном анамнезе психических заболеваний, эпилепсии или энцефалопатии.
• При дисфункции иммунной системы.
• При авитаминозе.
• При острых лихорадочных заболеваниях или инфекционных заболеваниях.
• При врожденных пороках развития, нарушениях развития или тяжелых хронических заболеваниях.
• При тромбоцитопении или других нарушениях свертывания крови.
• Введение иммуноглобулина в период клинического исследования, особенно введение иммуноглобулина против гепатита В ребенку от матери, инфицированной гепатитом В.
• При эндемическом заболевании.
• Принять участие в другом клиническом исследовании в течение периода клинического исследования.
• Любые обстоятельства, которые могут повлиять на клиническую оценку следа.

Критерии исключения (для других возрастных групп):

• При аллергии, судорогах, эпилепсии, энцефалопатии или при семейном анамнезе психических заболеваний.
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины.
• При дисфункции иммунной системы.
• Люди, инфицированные гепатитом В.
• Анти-HBs был положительным при скрининге с помощью набора ELISA.
• Либо анти-HBs ≥10 мМЕ/мл, либо HBsAg были положительными при скрининге методом радиоиммунного анализа.
• При острых лихорадочных заболеваниях или инфекционных заболеваниях.
• При врожденных пороках развития, нарушениях развития или тяжелых хронических заболеваниях.
• При тромбоцитопении или других нарушениях свертывания крови.
• В анамнезе тяжелые аллергические реакции.
• Назначались другие профилактические препараты или иммуноглобулин в течение двух недель до клинического исследования или в течение последующего периода.
• При любом остром заболевании, требующем антибиотикотерапии или противовирусного лечения в течение 7 дней до клинического исследования.
• При авитаминозе.
• В анамнезе фебрильные судороги.
• Подмышечная температура ≥38,0 ℃ в течение 3 дней до клинического следа.
• Принять участие в другом клиническом исследовании в течение периода клинического исследования.
• Беременная женщина.
• Любые обстоятельства, которые могут повлиять на клиническую оценку следа.