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Studio sulla valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml

28 maggio 2014 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato e in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml per neonati e altri gruppi di età.

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 10 µg/0,5 ml e 5 µg/0,5 ml Vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante nel lievito saccharomyces cereviside per neonati e altri gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (per il gruppo di bambini):

  • Neonato sano a termine dopo la nascita, punteggio di Apgar ≥7.
  • Il tutore ha firmato il consenso informato.
  • Guardian può soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica.
  • Senza somministrazione di immunoglobuline durante il periodo successivo.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di inclusione (per altri gruppi di età):

  • Persone sane di età superiore a 1 mese, senza storia di infezione da epatite B.
  • I soggetti o i loro tutori hanno firmato il consenso informato.
  • Dopo aver interrogato la storia medica, l'esame fisico ed essere stato giudicato come soggetto sano.
  • Senza la storia della vaccinazione contro l'epatite B.
  • I soggetti oi loro tutori possono soddisfare i requisiti del percorso clinico.
  • Senza altri farmaci di prevenzione o immunoglobuline somministrati entro due settimane prima del percorso clinico o durante il periodo successivo.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione (per il gruppo di bambini):

  • Punteggio di Apgar del neonato dopo la nascita <7.
  • Con danni al sistema nervoso dopo la nascita o con una storia familiare di malattia mentale, epilessia o encefalopatia.
  • Con disfunzione del sistema immunitario.
  • Con carenza di vitamine.
  • Con malattie febbrili acute o malattie infettive.
  • Con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche.
  • Con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
  • Somministrazione di immunoglobuline durante il periodo del percorso clinico, in particolare somministrazione di immunoglobuline per l'epatite B al neonato di madre infetta da epatite B.
  • Con malattia endemica.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo del percorso clinico.
  • Qualsiasi circostanza che possa influenzare la valutazione del percorso clinico.

Criteri di esclusione (per altri gruppi di età):

  • Con allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia o con storia familiare di malattia mentale.
  • Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Con disfunzione del sistema immunitario.
  • Persone con infezione da epatite B.
  • L'anti-HBs è risultato positivo allo screening con il kit ELISA.
  • O anti-HBs ≥10mIU/ml o HBsAg è risultato positivo allo screening con il metodo del dosaggio radioimmunologico.
  • Con malattie febbrili acute o malattie infettive.
  • Con malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o gravi malattie croniche.
  • Con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
  • Con la storia di gravi reazioni allergiche.
  • Somministrazione di altri farmaci di prevenzione o immunoglobuline entro due settimane prima del percorso clinico o durante il periodo successivo.
  • Con qualsiasi malattia acuta che richieda antibiotici o trattamento antivirale entro 7 giorni prima del percorso clinico.
  • Con carenza di vitamine.
  • Con la storia di convulsioni febbrili.
  • Temperatura ascellare ≥38,0 ℃ entro 3 giorni prima del percorso clinico.
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo del percorso clinico.
  • Gestante.
  • Qualsiasi circostanza che possa influenzare la valutazione del percorso clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml
3 dosi da 10µg/0,5ml Vaccino contro l'epatite B prodotto con tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside. Prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numero di lotto: YHB2008063S1.
Biologico: 3 dosi di vaccino contro l'epatite B da 10 µg/0,5 ml
3 dosi da 10µg/0,5ml Il vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside è stato somministrato per iniezione intramuscolare a intervalli di 0, 1, 6 mesi.
Comparatore attivo: Vaccino contro l'epatite B da 5 µg/0,5 ml
3 dosi da 5µg/0,5ml Vaccino contro l'epatite B prodotto con tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside. Prodotto da Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numero di lotto: 20080603.
Biologico: 3 dosi di vaccino contro l'epatite B da 5 µg/0,5 ml
3 dosi da 5µg/0,5ml Il vaccino contro l'epatite B prodotto mediante tecniche di acido desossiribonudico ricombinante in saccharomyces cereviside è stato somministrato per iniezione intramuscolare a intervalli di 0, 1, 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Analizzare il numero di soggetti con eventi avversi entro 28 giorni dalla somministrazione di ciascun vaccino contro l'epatite B.
Entro 28 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
La concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stata misurata mediante saggio di chemiluminescenza ed espressa con mIU/mL.
Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
Analizzare il tasso di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B.
Il 28° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
Concentrazione media geometrica dell'anticorpo antigene di superficie del virus dell'epatite B dopo la seconda dose di vaccinazione contro l'epatite B
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo la seconda vaccinazione contro l'epatite B
La concentrazione media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stata misurata mediante saggio di chemiluminescenza ed espressa con mIU/mL.
Il 28° giorno dopo la seconda vaccinazione contro l'epatite B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSEPI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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