Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 10 µg/0,5 ml Hepatitis-B-Impfstoff

Einschlusskriterien (für Kleinkindergruppe):

• Gesundes, ausgetragenes Kind nach der Geburt, Apgar-Score ≥7.
• Der Vormund hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Guardian kann die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen.
• Ohne Gabe von Immunglobulinen im folgenden Zeitraum.
• Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Einschlusskriterien (für andere Altersgruppen):

• Mehr als 1 Monat alte, gesunde Menschen ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
• Nach Befragung der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Beurteilung als gesunder Proband.
• Ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung.
• Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Anforderungen des klinischen Studiengangs erfüllen.
• Ohne andere präventive Medikamente oder Immunglobuline, die innerhalb von zwei Wochen vor dem klinischen Verlauf oder im darauffolgenden Zeitraum verabreicht werden.
• Achseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien (für Kleinkindergruppe):

• Apgar-Score des Säuglings nach der Geburt <7.
• Bei einer Schädigung des Nervensystems nach der Geburt oder bei familiärer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Epilepsie oder Enzephalopathie.
• Mit Funktionsstörung des Immunsystems.
• Bei Vitaminmangel.
• Bei akuten fieberhaften Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
• Bei angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen.
• Bei Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
• Während der klinischen Phase wurde Immunglobulin verabreicht, insbesondere dem Säugling einer mit Hepatitis B infizierten Mutter.
• Mit endemischer Krankheit.
• Nehmen Sie während des klinischen Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teil.
• Jeder Umstand, der die klinische Studienbewertung beeinflussen kann.

Ausschlusskriterien (für andere Altersgruppen):

• Bei Allergien, Krampfanfällen, Epilepsie, Enzephalopathie oder bei familiärer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Mit Funktionsstörung des Immunsystems.
• Hepatitis-B-infizierte Menschen.
• Anti-HBs wurde mit dem ELISA-Kit positiv getestet.
• Entweder Anti-HBs ≥10 mIU/ml oder HBsAg wurden mit der Radioimmunoassay-Methode positiv getestet.
• Bei akuten fieberhaften Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
• Bei angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schweren chronischen Erkrankungen.
• Bei Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen.
• Mit der Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
• Verabreichung anderer präventiver Medikamente oder Immunglobulin innerhalb von zwei Wochen vor dem klinischen Verlauf oder im darauffolgenden Zeitraum.
• Bei jeder akuten Erkrankung, die eine Antibiotika- oder antivirale Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor dem klinischen Verlauf erfordert.
• Bei Vitaminmangel.
• Mit der Vorgeschichte von Fieberkrämpfen.
• Achseltemperatur ≥38,0 ℃ innerhalb von 3 Tagen vor dem klinischen Verlauf.
• Nehmen Sie während des klinischen Studienzeitraums an einer weiteren klinischen Studie teil.
• Schwangere Frau.
• Jeder Umstand, der die klinische Studienbewertung beeinflussen kann.