Estudio de evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B de 10 µg/0,5 ml

Criterios de inclusión (para el grupo de bebés):

• Recién nacido sano a término después del nacimiento, puntuación de Apgar ≥7.
• El tutor firmó el consentimiento informado.
• Guardian puede cumplir con los requisitos del ensayo clínico.
• Sin administrar inmunoglobulina durante el período siguiente.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterios de inclusión (para otros grupos de edad):

• Personas sanas de más de 1 mes de edad, sin antecedentes de infección por hepatitis B.
• Los sujetos o sus tutores firmaron el consentimiento informado.
• Luego de cuestionar antecedentes médicos, examen físico y ser juzgado como sujeto sano.
• Sin antecedentes de vacunación contra la hepatitis B.
• Los sujetos o sus tutores pueden cumplir con los requisitos del ensayo clínico.
• Sin otros fármacos de prevención o inmunoglobulina administrados dentro de las dos semanas anteriores al ensayo clínico o durante el período siguiente.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterios de exclusión (para el grupo de bebés):

• Puntaje de Apgar del bebé después del nacimiento <7.
• Con daño del sistema nervioso después del nacimiento, o con antecedentes familiares de enfermedad mental, epilepsia o encefalopatía.
• Con disfunción del sistema inmunológico.
• Con deficiencia de vitaminas.
• Con enfermedades febriles agudas, o enfermedades infecciosas.
• Con malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves.
• Con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación.
• Inmunoglobulina administrada durante el período del ensayo clínico, especialmente inmunoglobulina contra la Hepatitis B administrada al lactante de madre infectada con Hepatitis B.
• Con enfermedad endémica.
• Participar en otro ensayo clínico durante el período del ensayo clínico.
• Cualquier circunstancia que pueda afectar a la evaluación del ensayo clínico.

Criterios de exclusión (para otros grupos de edad):

• Con alergias, convulsiones, epilepsia, encefalopatía o con antecedentes familiares de enfermedad mental.
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Con disfunción del sistema inmunológico.
• Personas infectadas con hepatitis B.
• Anti-HBs resultó positivo mediante el kit ELISA.
• Tanto el anti-HBs ≥10 mIU/ml como el HBsAg dieron positivo mediante el método de radioinmunoensayo.
• Con enfermedades febriles agudas o enfermedades infecciosas.
• Con malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo o enfermedades crónicas graves.
• Con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación.
• Con antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Administrar otros fármacos preventivos o inmunoglobulina en las dos semanas anteriores al ensayo clínico o durante el período siguiente.
• Con cualquier enfermedad aguda que requiera tratamiento antibiótico o antiviral dentro de los 7 días previos al ensayo clínico.
• Con deficiencia de vitaminas.
• Con la historia de convulsión febril.
• Temperatura axilar ≥38,0 ℃ dentro de los 3 días anteriores al ensayo clínico.
• Participar en otro ensayo clínico durante el período del ensayo clínico.
• Mujer embarazada.
• Cualquier circunstancia que pueda afectar a la evaluación del ensayo clínico.