10μg/0.5ml乙肝疫苗安全性和免疫原性评价研究

纳入标准（针对婴儿组）：

• 出生后健康足月儿，Apgar评分≥7分。
• 监护人签署知情同意书。
• 嘉德能符合临床试验的要求。
• 在接下来的时间段内不使用免疫球蛋白。
• 腋温≤37.0℃。

纳入标准（对于其他年龄组）：

• 1个月以上的健康人，无乙肝感染史。
• 受试者或其监护人签署知情同意书。
• 经询问病史、体格检查，判断为健康受试者。
• 无乙肝疫苗接种史。
• 受试者或其监护人可以遵守临床试验的要求。
• 临床试验前两周内或随后期间未服用其他预防药物或免疫球蛋白。
• 腋温≤37.0℃。

排除标准（婴儿组）：

• 婴儿出生后Apgar评分<7。
• 出生后有神经系统损害，或有精神病、癫痫或脑病家族史。
• 伴有免疫系统功能障碍。
• 缺乏维生素。
• 有急性发热性疾病，或传染病。
• 患有先天性畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
• 伴有血小板减少症或其他凝血障碍。
• 在临床试验期间给予免疫球蛋白，特别是给予感染乙型肝炎的母亲的婴儿乙型肝炎免疫球蛋白。
• 有地方病。
• 在临床试验期间参加另一项临床试验。
• 任何可能影响临床试验评估的情况。

排除标准（对于其他年龄组）：

• 有过敏、癫痫、癫痫、脑病或有精神病家族史。
• 对研究疫苗的任何成分过敏。
• 伴有免疫系统功能障碍。
• 乙型肝炎感染者。
• ELISA试剂盒筛选抗-HBs呈阳性。
• 放射免疫法筛查抗-HBs≥10mIU/ml或HBsAg阳性。
• 患有急性发热性疾病或传染病。
• 患有先天性畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
• 伴有血小板减少症或其他凝血障碍。
• 有严重过敏反应史。
• 在临床试验前两周内或随后期间服用过其他预防药物或免疫球蛋白。
• 在临床试验前 7 天内患有任何需要抗生素或抗病毒治疗的急性疾病。
• 缺乏维生素。
• 有热性惊厥史。
• 临床试验前3天内腋温≥38.0℃。
• 在临床试验期间参加另一项临床试验。
• 怀孕的女人。
• 任何可能影响临床试验评估的情况。