Estudo de Avaliação da Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Hepatite B 10µg/0,5ml

Critérios de inclusão (para grupo infantil):

• Lactente a termo saudável após o nascimento, pontuação de Apgar ≥7.
• O responsável assinou o consentimento informado.
• O Guardian pode cumprir os requisitos do ensaio clínico.
• Sem administrar imunoglobulina no período seguinte.
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critérios de inclusão (para outras faixas etárias):

• Pessoas saudáveis ​​com mais de 1 mês de idade, sem histórico de infecção por hepatite B.
• Os sujeitos ou seus responsáveis ​​assinaram o consentimento informado.
• Após questionar a história médica, exame físico e ser julgado como sujeito saudável.
• Sem histórico de vacinação contra hepatite B.
• Os sujeitos ou seus responsáveis ​​podem cumprir os requisitos da trilha clínica.
• Sem outras drogas de prevenção ou imunoglobulina administrada dentro de duas semanas antes da trilha clínica ou durante o período seguinte.
• Temperatura axilar ≤37,0 ℃.

Critérios de exclusão (para grupo infantil):

• Índice de Apgar do bebê após o nascimento <7.
• Com danos no sistema nervoso após o nascimento ou com histórico familiar de doença mental, epilepsia ou encefalopatia.
• Com disfunção do sistema imunológico.
• Com deficiência de vitaminas.
• Com doenças febris agudas ou doenças infecciosas.
• Com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doença crônica grave.
• Com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
• Administrou imunoglobulina durante o período da trilha clínica, especialmente administrou imunoglobulina para hepatite B ao filho de mãe infectada com hepatite B.
• Com doença endêmica.
• Participar de outro ensaio clínico durante o período da trilha clínica.
• Qualquer circunstância que possa afetar a avaliação da trilha clínica.

Critérios de exclusão (para outras faixas etárias):

• Com alergias, convulsões, epilepsia, encefalopatia ou com história familiar de doença mental.
• Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo.
• Com disfunção do sistema imunológico.
• Pessoas infectadas com hepatite B.
• O anti-HBs foi positivo rastreado pelo kit ELISA.
• Anti-HBs ≥10mIU/ml ou HBsAg foi testado positivo pelo método de radioimunoensaio.
• Com doenças febris agudas ou doenças infecciosas.
• Com malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doença crônica grave.
• Com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
• Com história de reações alérgicas graves.
• Administrou outras drogas de prevenção ou imunoglobulina dentro de duas semanas antes da trilha clínica ou durante o período seguinte.
• Com qualquer doença aguda que requeira antibióticos ou tratamento antiviral dentro de 7 dias antes da trilha clínica.
• Com deficiência de vitaminas.
• Com história de convulsão febril.
• Temperatura axilar ≥38,0 ℃ dentro de 3 dias antes da trilha clínica.
• Participar de outro ensaio clínico durante o período da trilha clínica.
• Mulher grávida.
• Qualquer circunstância que possa afetar a avaliação da trilha clínica.