Studie av utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för 10 µg/0,5 ml hepatit B-vaccin

Inklusionskriterier (för spädbarnsgrupp):

• Friskt fullgånget barn efter födseln, Apgar-poäng ≥7.
• Vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke.
• Guardian kan uppfylla kraven i den kliniska prövningen.
• Utan att administrera immunglobulin under följande period.
• Axillär temperatur ≤37,0 ℃.

Inklusionskriterier (för andra åldersgrupper):

• Mer än 1 månad gamla friska personer, utan historia av hepatit B-infektion.
• Försökspersoner eller deras vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke.
• Efter att ha ifrågasatt sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bedömd som frisk person.
• Utan historien om hepatit B-vaccination.
• Försökspersoner eller deras vårdnadshavare kan uppfylla kraven i det kliniska spåret.
• Utan andra förebyggande läkemedel eller immunglobulin administrerat inom två veckor före det kliniska spåret eller under följande period.
• Axillär temperatur ≤37,0 ℃.

Uteslutningskriterier (för spädbarnsgrupp):

• Apgar-poäng för spädbarn efter födseln <7.
• Med skador på nervsystemet efter födseln, eller med familjehistoria av psykisk sjukdom, epilepsi eller encefalopati.
• Med nedsatt immunförsvar.
• Med vitaminbrist.
• Med akuta febersjukdomar, eller infektionssjukdomar.
• Med medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
• Administrerade immunglobulin under perioden av det kliniska spåret, särskilt administrerat Hepatit B-immunoglobulin till barnet till Hepatit B-infekterad mamma.
• Med endemisk sjukdom.
• Delta i en annan klinisk prövning under perioden för det kliniska spåret.
• Alla omständigheter som kan påverka utvärderingen av kliniska spår.

Uteslutningskriterier (för andra åldersgrupper):

• Med allergier, kramper, epilepsi, encefalopati eller med familjehistoria av psykisk sjukdom.
• Allergisk mot någon komponent i studievaccinet.
• Med nedsatt immunförsvar.
• Hepatit B-infekterade människor.
• Anti-HBs screenades positivt med ELISA-kit.
• Antingen anti-HBs ≥10mIU/ml eller HBsAg screenades positivt med radioimmunoanalysmetoden.
• Vid akuta febersjukdomar eller infektionssjukdomar.
• Med medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
• Med historia av allvarliga allergiska reaktioner.
• Administrerat andra förebyggande läkemedel eller immunglobulin inom två veckor före det kliniska spåret eller under följande period.
• Med någon akut sjukdom som kräver antibiotika eller antiviral behandling inom 7 dagar före det kliniska spåret.
• Med vitaminbrist.
• Med en historia av feberkramper.
• Axillär temperatur ≥38,0 ℃ inom 3 dagar före det kliniska spåret.
• Delta i en annan klinisk prövning under perioden för det kliniska spåret.
• Gravid kvinna.
• Alla omständigheter som kan påverka utvärderingen av kliniska spår.