Undersøgelse af evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af 10 µg/0,5 ml hepatitis B-vaccine

Inklusionskriterier (for spædbørnsgrupper):

• Sundt fuldbårent spædbarn efter fødslen, Apgar-score ≥7.
• Værge underskrev informeret samtykke.
• Guardian kan overholde kravene i det kliniske forsøg.
• Uden administration af immunoglobulin i den følgende periode.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Inklusionskriterier (for andre aldersgrupper):

• Mere end 1 måned gamle raske mennesker, uden historie med hepatitis B-infektion.
• Forsøgspersoner eller deres værger underskrev informeret samtykke.
• Efter at have stillet spørgsmålstegn ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og at blive bedømt som rask forsøgsperson.
• Uden historie med hepatitis B-vaccination.
• Forsøgspersoner eller deres værger kan overholde kravene i det kliniske spor.
• Uden andre forebyggende lægemidler eller immunglobulin administreret inden for to uger før det kliniske spor eller i den efterfølgende periode.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Eksklusionskriterier (for spædbørnsgrupper):

• Apgar-score for spædbarn efter fødslen <7.
• Med skader på nervesystemet efter fødslen, eller med familiehistorie med psykisk sygdom, epilepsi eller encefalopati.
• Med dysfunktion af immunsystemet.
• Med vitaminmangel.
• Med akutte febersygdomme eller infektionssygdomme.
• Med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom.
• Med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
• Administreret immunglobulin i løbet af det kliniske spor, især administreret Hepatitis B-immunoglobulin til spædbarnet af Hepatitis B-inficeret mor.
• Med endemisk sygdom.
• Deltag i et andet klinisk forsøg i løbet af det kliniske spor.
• Enhver omstændighed, der kan påvirke evaluering af kliniske spor.

Ekskluderingskriterier (for andre aldersgrupper):

• Med allergier, anfald, epilepsi, encefalopati eller med familiehistorie med psykisk sygdom.
• Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
• Med dysfunktion af immunsystemet.
• Hepatitis B-inficerede mennesker.
• Anti-HB'er blev positivt screenet med ELISA kit.
• Enten anti-HBs ≥10mIU/ml eller HBsAg blev screenet positivt ved radioimmunoassay-metoden.
• Ved akutte febersygdomme eller infektionssygdomme.
• Med medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlig kronisk sygdom.
• Med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
• Med en historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Indgivet andre forebyggende lægemidler eller immunglobulin inden for to uger før det kliniske spor eller i den efterfølgende periode.
• Ved enhver akut sygdom, der kræver antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før det kliniske spor.
• Med vitaminmangel.
• Med historien om feberkramper.
• Akseltemperatur ≥38,0 ℃ inden for 3 dage før det kliniske spor.
• Deltag i et andet klinisk forsøg i løbet af det kliniske spor.
• Gravid kvinde.
• Enhver omstændighed, der kan påvirke evaluering af kliniske spor.