Tutkimus 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimisesta
keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu kliininen tutkimus 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vauvoille ja muille ikäryhmille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida 10 µg/0,5 ml:n turvallisuus ja immunogeenisyys.
ja 5 ug/0,5 ml
hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cereviside -hiivassa imeväisille ja muille ikäryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1537
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (vauvojen ryhmälle):
- Terve täysiaikainen vauva syntymän jälkeen, Apgar-pistemäärä ≥7.
- Huoltaja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.
- Guardian voi täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
- Ilman immunoglobuliinin antamista seuraavan ajanjakson aikana.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Sisällyttämiskriteerit (muille ikäryhmille):
- Yli kuukauden ikäiset terveet ihmiset, joilla ei ole ollut hepatiitti B -infektiota.
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Lääkärihistorian kyseenalaistamisen, fyysisen tutkimuksen ja terveeksi katsomisen jälkeen.
- Ilman hepatiitti B -rokotuksen historiaa.
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat noudattaa kliinisen polun vaatimuksia.
- Ilman muita ehkäisylääkkeitä tai immunoglobuliinia kahden viikon sisällä ennen kliinistä polkua tai sen jälkeen.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit (vauvojen ryhmälle):
- Vauvan Apgar-pistemäärä syntymän jälkeen <7.
- Hermostovaurio synnytyksen jälkeen tai suvussa mielenterveysongelmia, epilepsiaa tai enkefalopatiaa.
- Immuunijärjestelmän toimintahäiriön kanssa.
- Vitamiinipuutoksen kanssa.
- Akuuteilla kuumeisilla sairauksilla tai tartuntataudeilla.
- Synnynnäisten epämuodostumien, kehityshäiriöiden tai vakavan kroonisen sairauden kanssa.
- Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
- Annettiin immunoglobuliinia kliinisen polun aikana, erityisesti hepatiitti B -immunoglobuliinia annettiin hepatiitti B -tartunnan saaneen äidin lapselle.
- Endeemisen sairauden kanssa.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kliinisen polun aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen jäljen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit (muille ikäryhmille):
- Allergiat, kohtaukset, epilepsia, enkefalopatia tai suvussa mielenterveysongelmia.
- Allerginen jollekin tutkimusrokotteen komponentille.
- Immuunijärjestelmän toimintahäiriön kanssa.
- Hepatiitti B -tartunnan saaneet ihmiset.
- Anti-HBs seulottiin positiivisesti ELISA-sarjalla.
- Joko anti-HBs ≥ 10 mIU/ml tai HBsAg seulottiin positiivisesti radioimmunomääritysmenetelmällä.
- Akuuteilla kuumeisilla sairauksilla tai tartuntataudeilla.
- Synnynnäisten epämuodostumien, kehityshäiriöiden tai vakavan kroonisen sairauden kanssa.
- Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt.
- Jolla on ollut vakavia allergisia reaktioita.
- Annettiin muita ehkäisylääkkeitä tai immunoglobuliinia kahden viikon sisällä ennen kliinistä polkua tai sen jälkeen.
- Akuutissa sairaudessa, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä 7 päivän sisällä ennen kliinistä polkua.
- Vitamiinipuutoksen kanssa.
- Kuumekouristusten historian kanssa.
- Kainalon lämpötila ≥38,0 ℃ 3 päivän sisällä ennen kliinistä jälkiä.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen kliinisen polun aikana.
- Raskaana oleva nainen.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen jäljen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote
3 annosta 10 µg/0,5 ml
hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidessa. Tuottaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
Eränumero: YHB2008063S1.
|
3 annosta 10 µg/0,5 ml
hepatiitti B -rokote, joka oli valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidissä, annettiin lihakseen injektiona 0, 1, 6 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: 5 µg/0,5 ml hepatiitti B -rokote
3 annosta 5 µg/0,5 ml
hepatiitti B -rokote, joka on valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidessa. Tuottaja Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.
Eränumero: 20080603.
|
3 annosta 5 µg/0,5 ml
hepatiitti B -rokote, joka oli valmistettu rekombinanttideoksiribonudiinihappotekniikoilla saccharomyces cerevisidissä, annettiin lihakseen injektiona 0, 1, 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksen jälkeen
|
Analysoida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia 28 päivän sisällä kunkin hepatiitti B -rokotteen antamisen jälkeen.
|
28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: 28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen perinataalinen leviämisnopeus
Aikaikkuna: 28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
Analysoida hepatiitti B -viruksen perinataalisen leviämisen nopeutta koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen.
|
28. päivä koko hepatiitti B -rokotusjakson jälkeen
|
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskiarvo toisen hepatiitti B -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28. päivä toisen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus mitattiin kemiluminesenssimäärityksellä ja ilmaistiin arvolla mIU/ml.
|
28. päivä toisen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSEPI-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .