Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki 10 µg/0,5 ml przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla niemowląt i innych grup wiekowych.

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i immunogenności 10 µg/0,5 ml i 5 ug/0,5 ml szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w drożdżach Saccharomyces cereviside dla niemowląt i innych grup wiekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dla grupy niemowląt):

  • Zdrowe niemowlę urodzone o czasie po urodzeniu, punktacja Apgar ≥7.
  • Opiekun podpisał świadomą zgodę.
  • Guardian może spełnić wymagania badania klinicznego.
  • Bez podawania immunoglobulin w następnym okresie.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria włączenia (dla innych grup wiekowych):

  • Zdrowe osoby w wieku powyżej 1 miesiąca, bez historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.
  • Po przesłuchaniu historii medycznej, badaniu fizykalnym i ocenie jako zdrowy podmiot.
  • Bez historii szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Osoby badane lub ich opiekunowie mogą spełniać wymagania ścieżki klinicznej.
  • Bez innych leków zapobiegawczych lub immunoglobulin podawanych w ciągu dwóch tygodni przed śladem klinicznym lub w kolejnym okresie.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.

Kryteria wykluczenia (dla grupy niemowląt):

  • Ocena w skali Apgar niemowlęcia po urodzeniu <7.
  • Z uszkodzeniem układu nerwowego po urodzeniu lub z rodzinną historią chorób psychicznych, epilepsji lub encefalopatii.
  • Z dysfunkcjami układu odpornościowego.
  • Z niedoborem witamin.
  • Z ostrymi chorobami gorączkowymi lub chorobami zakaźnymi.
  • Z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi.
  • Z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Podawana immunoglobulina w okresie obserwacji klinicznej, w szczególności podawana immunoglobulina przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B u niemowlęcia matki zakażonej wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Z chorobą endemiczną.
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie trwania ścieżki klinicznej.
  • Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę śladu klinicznego.

Kryteria wykluczenia (dla innych grup wiekowych):

  • Z alergiami, drgawkami, epilepsją, encefalopatią lub z rodzinną historią chorób psychicznych.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Z dysfunkcjami układu odpornościowego.
  • Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Anty-HBs było dodatnie w badaniu przesiewowym za pomocą zestawu ELISA.
  • Anty-HBs ≥10mIU/ml lub HBsAg były dodatnie w badaniu przesiewowym metodą radioimmunologiczną.
  • Z ostrymi chorobami gorączkowymi lub chorobami zakaźnymi.
  • Z wrodzonymi wadami rozwojowymi, zaburzeniami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi.
  • Z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia.
  • Z historią ciężkich reakcji alergicznych.
  • Podano inne leki profilaktyczne lub immunoglobuliny w ciągu dwóch tygodni przed śladem klinicznym lub w kolejnym okresie.
  • Z każdą ostrą chorobą wymagającą antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 7 dni przed śladem klinicznym.
  • Z niedoborem witamin.
  • Z historią drgawek gorączkowych.
  • Temperatura pod pachą ≥38,0 ℃ w ciągu 3 dni przed śladem klinicznym.
  • Weź udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie trwania ścieżki klinicznej.
  • Kobieta w ciąży.
  • Wszelkie okoliczności, które mogą mieć wpływ na ocenę śladu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside. Wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numer partii: YHB2008063S1.
Biologiczny: 3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 10 µg/0,5 ml szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytworzoną technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside podawano domięśniowo w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.
Aktywny komparator: 5 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wykonana technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside. Wyprodukowana przez Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. Numer partii: 20080603.
Biologiczny: 3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
3 dawki 5 µg/0,5 ml szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytworzoną technikami rekombinacji kwasu dezoksyrybonudeinowego w saccharomyces cereviside podawano domięśniowo w odstępie 0, 1, 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Analiza liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu każdej ze szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W ciągu 28 dni po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna stężenia przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne stężenie przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażano w mIU/ml.
28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transmisji okołoporodowej wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Analiza częstości transmisji okołoporodowej wirusa zapalenia wątroby typu B po całym cyklu szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
28 dzień po całym cyklu szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnia geometryczna stężenia przeciwciała powierzchniowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B po drugiej dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 28 dzień po drugim szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Średnie geometryczne stężenie przeciwciała przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono za pomocą testu chemiluminescencyjnego i wyrażano w mIU/ml.
28 dzień po drugim szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fubao Ma, Doctor, Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSEPI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj