薬物相互作用試験（テルミサルタン、アムロジピン、クロルタリドン）
2014年11月18日 更新者：Yuhan Corporation
健康な成人ボランティアにおけるテルミサルタン、アムロジピン、および/またはクロルタリドンの薬物間相互作用と安全性を評価するための非盲検、複数回投与、2群臨床試験
薬物間相互作用を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける薬物-薬物(テルミサルタン、アムロジピンおよび/またはクロルタリドン)の相互作用と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が55kg以上（男性）または50kg以上（女性）で、理想体重が80～120%（理想体重）の参加者
- 臨床的に重大な疾患に罹患していない者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -精神医学的または悪性疾患の病歴および臨床的に重要な疾患。
- 薬物乱用の履歴、または薬物の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在。
- -最初の投与前3か月以内の他の治験薬の投与。
- -治験薬の初回投与前1週間以内の2週間以内の漢方薬の投与または2週間以内の医療用医薬品の投与または一般用医薬品（OTC）の投与（治験責任医師（治験担当医師）が、他の基準を適切に満たす場合、当該者は研究に参加することができる)。
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサイン等の理由により、治験責任医師（治験担当医師）が治験に不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パートB
アムロジピンとテルミサルタンの薬物動態に対するクロルタリドンの影響を評価するためのアーム。
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他の：パートA
クロルタリドンの薬物動態に対するアムロジピンとテルミサルタンの影響を評価するためのアーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンのAUCt ss、Cmax ss
時間枠：24時間合計28ポイント
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24時間合計28ポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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テルミサルタン/アムロジピン/クロルタリドンの Cmin ss、tmax ss、t1/2
時間枠：24時間合計28ポイント
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24時間合計28ポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong Seok Yim、The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH22162-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。