药物相互作用研究（替米沙坦、氨氯地平、氯噻酮）
2014年11月18日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、多剂量、两臂临床研究，以评估替米沙坦、氨氯地平和/或氯噻酮在健康成人志愿者中的药物相互作用和安全性
评估药物相互作用
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估药物（替米沙坦、氨氯地平和/或氯噻酮）在健康成年志愿者中的相互作用和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重≥55kg（男）或≥50kg（女）且理想体重80-120%（理想体重）的参赛者
- 谁没有患过有临床意义的疾病
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 精神疾病或恶性肿瘤的病史和有临床意义的疾病。
- 有药物滥用史或在药物尿液筛查中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应。
- 在首次给药前 3 个月内服用其他研究药物。
- 在研究产品首次给药前 2 周内服用草药或在 2 周内服用伦理药物或在 1 周内服用非处方药（如果研究者（研究医生）确定人适当地满足其他标准，相关人可以参加研究）。
- 由于实验室检查结果、心电图或生命体征等原因，被研究者（研究医生）认为不符合临床试验条件的志愿者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：B部分
评估氯噻酮对氨氯地平和替米沙坦药代动力学影响的手臂。
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其他：甲部
评估氨氯地平和替米沙坦对氯噻酮药代动力学影响的手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替米沙坦/氨氯地平/氯噻酮的 AUCt ss、Cmax ss
大体时间：24小时共计28分
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24小时共计28分
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmin ss, tmax ss, 替米沙坦/氨氯地平/氯噻酮的 t1/2
大体时间：24小时共计28分
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24小时共计28分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Seok Yim、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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