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Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Telmisartan, Amlodipin, Chlorthalidon)

18. November 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine offene, zweiarmige klinische Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung und -sicherheit von Telmisartan, Amlodipin und/oder Chlorthalidon bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Um die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (Telmisartan, Amlodipin und/oder Chlorthalidon) und der Sicherheit bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 55 kg (männlich) oder ≥ 50 kg (weiblich) mit einem idealen Körpergewicht von 80-120 % (ideales Körpergewicht)
  2. Wer hat nicht an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und klinisch signifikante psychiatrische oder bösartige Erkrankung.
  2. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urin-Screenings auf Drogen Missbrauchspotenzial haben.
  3. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
  4. Verabreichung von pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verabreichung von ethischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verabreichung von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (wenn der Prüfer (Studienarzt) feststellt, dass die Person andere Kriterien angemessen erfüllt, kann die betreffende Person an der Studie teilnehmen).
  5. Freiwillige, die vom Prüfarzt (Studienarzt) aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil B
Arm zur Bewertung des Einflusses von Chlorthalidon auf die Pharmakokinetik von Amlodipin und Telmisartan.
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Chlortalidon
Sonstiges: Teil A
Arm zur Bewertung des Einflusses von Amlodipin und Telmisartan auf die Pharmakokinetik von Chlorthalidon.
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Amlodipin
Arzneimittel: Chlortalidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt ss, Cmax ss von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: Insgesamt 28 Punkte für 24 Stunden
Insgesamt 28 Punkte für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmin ss, tmax ss, t1/2 von Telmisartan/Amlodipin/Chlorthalidon
Zeitfenster: Insgesamt 28 Punkte für 24 Stunden
Insgesamt 28 Punkte für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Seok Yim, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH22162-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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